地西泮口腔膜剂

【适应症】
本品是一种苯二氮卓类药物，适用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动（即癫痫丛集、急性反复性癫痫发作），这些发作与2至5岁癫痫患者的通常癫痫发作模式不同。

【推荐剂量】
-推荐剂量需根据患者的体重而计算。见表1：

-第二次剂量：根据临床指征和需求，可在首次剂量给药后至少4小时后，给予第二次剂量。
-治疗单次发作，本品剂量切勿超过两剂
-治疗单次发作，本品治疗频率切勿超过每5天一次。
-切勿使用本品治疗每月超过5次癫痫发作。

【不良反应】
最常见的不良反应（> 4%）：嗜睡和头痛。

【药理作用】
地西泮的确切作用机制尚不完全清楚，但被认为涉及苯二氮卓类药物位点结合导致的GABA能神经传递的增强GABAA受体。

【贮藏】
-在20°C - 25°C温度下保存。
-将本品放在铝箔袋中，直到使用。
-将本品放在儿童接触不到的地方。

【有效期】

36个月

用法用量

【使用方法】
-本品是一种矩形绿色颊膜，粘贴在口腔内脸颊表面。
-不要撕裂本品，整个剂量应该全部使用并溶解吸收。
-本品切勿使用液体给药。
-本品给药可不带食物。

【推荐剂量】
-推荐剂量需根据患者的体重而计算。见表1：

-第二次剂量：根据临床指征和需求，可在首次剂量给药后至少4小时后，给予第二次剂量。
-治疗单次发作，本品剂量切勿超过两剂
-治疗单次发作，本品治疗频率切勿超过每5天一次。
-切勿使用本品治疗每月超过5次癫痫发作。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
过量服用苯二氮卓类药物的特征是中枢神经系统抑制，表现为从嗜睡到昏迷。在轻度至中度病例中，症状可能包括嗜睡、意识模糊、构音障碍、嗜睡、催眠状态、反射减弱、共济失调和肌张力减退。罕见的反常或去抑制反应（包括激动、易激惹、冲动、可能会出现暴力行为、混乱、烦躁不安、兴奋和健谈）。在严重过量用药的情况下，患者可出现呼吸抑制和昏迷。过量服用苯二氮卓类药物与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和阿片类药物）联合使用可能是致命的。明显异常（降低或升高）血压、心率或呼吸频率会引起对其他药物和/或酒精与过量有关。处理苯二氮卓类药物过量时，应采取一般支持措施，包括静脉输液和气道维持。

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应（> 4%）：嗜睡和头痛。

【注意事项】
-中枢神经系统抑制：
监测中枢神经系统 （CNS）抑郁症。治疗期间饮酒或与其他中枢神经系统抑制剂共同给药，会增加该风险。
-自杀行为和意念：
抗癫痫药物会增加自杀念头和行为的风险。
-青光眼：
可增加眼压；开角型青光眼患者仅在接受适当治疗时，才能使用本品。

【禁忌】
-对地西泮过敏者，禁用本品。
-急性窄角型青光眼者，禁用本品。

【特殊人群】
-怀孕：
关于怀孕期间使用苯二氮卓类药物的观察性研究的已发表数据证实未报告与苯二氮卓类药物与主要出生缺陷的明确关联。
-哺乳期：
地西泮在母乳中分泌。有报道称通过母乳暴露于本品的婴儿，出现镇静、喂养不良和体重增加缓慢，没有数据可以评估地西泮和/或其代谢物对产奶量的影响。
-儿童：
本品安全性和有效性已在 2 至 5 岁的儿科患者中建立。本品在 2 岁以下和5岁以上儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年人：
本品未批准用于成人。
-呼吸功能受损患者：

对于某些疾病的并发症（例如哮喘、肺炎）或相关神经损伤导致的呼吸功能受损的患者，应谨慎使用本品。

【适应症】
本品是一种苯二氮卓类药物，适用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动（即癫痫丛集、急性反复性癫痫发作），这些发作与2至5岁癫痫患者的通常癫痫发作模式不同。

【药物相互作用】
-CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂：
可降低地西泮清除率；不良反应可能增加。
-CYP2C19 和 CYP3A4 诱导剂：
地西泮暴露可能会减少，本品疗效可能减少。