西格列汀二甲双胍片-JANUMET

【适应症】
本品是西格列汀（一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂）和盐酸二甲双胍(HCl)（一种双胍）的固定剂量复合片剂，可作为饮食和运动的辅助剂，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
限制使用：
1、本品不适用于I型糖尿病患者。
2、本品针对胰腺炎病史的患者研究数据尚未建立。

【推荐剂量】
-现未接受二甲双胍治疗的患者：推荐起始剂量为50mg西格列汀和500mg二甲双胍，每日2次。建议逐渐增加剂量以减少与二甲双胍相关的胃肠道副作用。
-现已接受二甲双胍治疗的患者：推荐起始剂量为50mg西格列汀（每日总剂量100mg），每日2次，二甲双胍的剂量与原剂量一致；如果患者现服用的二甲双胍剂量为850mg，每日2次，本品推荐起始剂量为50mg西格列汀和1000mg二甲双胍，每日2次。
-本品最大推荐日剂量为100mg西格列汀和2000mg盐酸二甲双胍。

【不良反应】
患者最常见的不良反应（发生率≥5%）：腹泻，上呼吸道尿路感染和头痛。

【药理作用】
本品将两种具有互补作用机制的抗高血糖药（西格列汀，一种 DPP-4 抑制剂和二甲双胍HCl，双胍类的成员。）结合在一起改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【贮藏】

本品保存在20°C - 25°C温度下，允许在15°C - 30°C范围内波动。

【规格】

美版：50mg/500mg*60片或180片或1000片；50mg/1000mg*60片或180片或1000片

欧盟版：铝塑压膜装 50mg/850mg*56片；50mg/1000mg*56片；50mg/500mg*56片

【有效期】

24个月

用法用量

【使用方法】
-本品口服用药。
-随餐服用。
-本品的剂量需要根据个人的现用剂量、效果和耐受度而调整。
-本品不能压碎或掰开服用。
-对于需使用碘造影剂的患者，需要停止使用本品。

【推荐剂量】
-现未接受二甲双胍治疗的患者：推荐起始剂量为50mg西格列汀和500mg二甲双胍，每日2次。建议逐渐增加剂量以减少与二甲双胍相关的胃肠道副作用。
-现已接受二甲双胍治疗的患者：推荐起始剂量为50mg西格列汀（每日总剂量100mg），每日2次，二甲双胍的剂量与原剂量一致；如果患者现服用的二甲双胍剂量为850mg，每日2次，本品推荐起始剂量为50mg西格列汀和1000mg二甲双胍，每日2次。
-本品最大推荐日剂量为100mg西格列汀和2000mg盐酸二甲双胍。

【剂量调整】
肾损伤患者：
-本品开始治疗前和结束后，均需要评估患者的肾功能。
-本品禁用于估计肾小球滤过率（eGFR） 低于 30mL/分/1.73 m²
-本品不推荐用于eGFR在30~45 mL/分/1.73 m²之间的患者，因为这些患者需要的西格列汀剂量低于本品固定组合剂量。

【服用过量处理】
如果服用ZITUVIMET过量，请及时就医，根据临床判断，考虑从胃肠道中清除未吸收的药物，并进行临床检查或监测（包括心电图）。

【漏服处理】
无

【不良反应】
患者最常见的不良反应（发生率≥5%）：腹泻，上呼吸道尿路感染和头痛。

【注意事项】
-乳酸性酸中毒：
已有二甲双胍相关乳酸酸中毒的上市后病例，包括致命病例。如果怀疑二甲双胍相关的乳酸酸中毒，应在医院立即采取治疗，同时立即停药。
-胰腺炎：
已有上市后报告显示，服用西他列汀的患者患有急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。本品开始使用后，应仔细观察患者胰腺炎的体征和症状。如果怀疑是胰腺炎，应立即停用本品，并开始适当的治疗。目前尚不清楚有胰腺炎病史的患者在使用本品时是否会增加患胰腺炎的风险。
-心力衰竭：
 DPP-4抑制剂治疗与心力衰竭之间的关联已在DPP-4抑制剂类别的另外两名成员的心血管结果试验中观察到。在开始治疗有心力衰竭风险的患者（如有心力衰竭病史和肾功能损害史的患者）之前，考虑本品的风险和益处，并在治疗期间观察这些患者的心力衰竭体征和症状。
-急性肾功能衰竭：
有上市后报告称肾功能恶化，包括急性肾衰竭，有时需要透析。在开始使用本品治疗之前以及之后至少每年，应评估肾功能。对于预计会发展为肾功能障碍的患者，特别是老年患者，应更频繁地评估肾功能，如果有肾功能受损的证据，则应停用本品。本品禁用于严重肾功能损害的患者。
-维生素B12缺乏：
二甲双胍可能会降低维生素 B12 水平。每年测量本品治疗患者的血液学参数，每隔2到3年测量一次维生素B12，并处理任何异常。
-与胰岛素或胰岛素分泌抑制剂同时使用的低血糖症：
本品与胰岛素和/或胰岛素促分泌剂（如磺酰脲）联合使用可能会增加低血糖风险，与本品联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂，以将低血糖风险降至最低。
-超敏反应：
有上市后报告称，服用西他列汀（本品的成分之一）的患者出现严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤病，包括史蒂文斯-约翰逊综合征。如果怀疑有超敏反应，停用本品，评估该事件的其他潜在原因，并对糖尿病进行替代治疗。
-严重和致残性关节痛：
 有上市后报告称，服用DPP-4抑制剂的患者出现严重和致残性关节痛。将DPP-4抑制剂视为严重关节疼痛的可能原因，并在适当的情况下停药。
-大疱性类天疱疮：
上市后需要住院治疗的大疱性类天疱疮病例已报告使用DPP-4抑制剂，如果怀疑是大疱性类天疱疮，应停用本品，并考虑转诊给皮肤科医生进行诊断和适当治疗。

【禁忌】
-严重肾功能损伤患者（eGFR 低于 30 mL/分/1.73 m²)，禁止使用本品。
-代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒患者，禁止使用本品。
-对本品西格列汀或二甲双胍有严重超敏反应史，例如过敏反应或血管性水肿的患者，禁止使用本品。

【特殊人群】
-育龄女性和男性患者：
建议采取有效避孕措施
-老年用药：
需要更频繁地评估肾功能。
- 肝功能损伤患者：
避免用于肝功能损害患者。

【适应症】
本品是西格列汀（一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂）和盐酸二甲双胍(HCl)（一种双胍）的固定剂量复合片剂，可作为饮食和运动的辅助剂，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
限制使用：
1、本品不适用于I型糖尿病患者。
2、本品针对胰腺炎病史的患者研究数据尚未建立。

【药物相互作用】
-碳酸酐酶抑制剂：
可能会增加乳酸性酸中毒的风险，如与本品共同给药，应考虑更频繁的监测。
-降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁）：
可能会增加二甲双胍的体内积累量。考虑同时使用的益处和风险。
-酒精：
可以增强二甲双胍对乳酸代谢的作用。警告患者不要过量饮酒