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奥瑞利珠单抗
第一个FDA批准治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的药物
【适应症】
本品是一种靶向CD20 的溶细胞抗体，适用于治疗：
-成人复发型的多发性硬化症 （MS），包括临床孤立的综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型。
-成人患者原发性进展型多发性硬化症。
【推荐剂量】
-起始剂量：300mg，静脉输注，接着两周以后，给予第二次剂量300mg，静脉输注。
-随后剂量：600mg，静脉输注，每6个月一次。
【不良反应】
最常见不良反应为:
-RMS(发生率 ≥10%)：上呼吸道感染和输注反应。
-PPMS(发生率 ≥10%)：上呼吸道感染，输注反应，皮肤感染，和下呼吸道感染。
【药理作用】
本品在多发性硬化症中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及与 CD20 结合，CD20 是存在于 B 前体和成熟 B 淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与 B 淋巴细胞结合后，本品导致抗体依赖性细胞溶解和补体介导的裂解。
【贮藏】
在2°C-8°C冷藏下保存，避光保存。
切勿冷冻或摇晃。
【有效期】
15个月
用法用量
【使用方法】
-首次剂量前要求乙型肝炎病毒筛选.
-每次输注前用甲泼尼龙(或一种等同的皮质激素)和一种抗组织胺(如苯海拉明)预先用药。
-通过静脉输注给予本品。
-给药前必须稀释
-给药期间和输注后至少一小时，需密切地监视患者。
【推荐剂量】
-起始剂量：300mg，静脉输注，接着两周以后，给予第二次剂量300mg，静脉输注。
-随后剂量：600mg，静脉输注，每6个月一次。
【剂量调整】
需要根据输液反应严重情况，调整本品剂量。
-危及生命的输液反应：
如果有危及生命或致残的输液反应迹象，请立即停止并永久停用本品。
-严重的输液反应：
立即中断输注，并在必要时给予适当的支持治疗 。只有在所有症状都消退后才能重新开始输注。重新启动时，使用开始发生输注反应时的一半的输注速率。
-轻度至中度输注反应：
将输注速率降低到输注反应开始时速率的一半，并保持降低的速率至少 30 分钟。
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
如果错过了计划的本品给药，请尽快给药；不要等到下一次预定剂量。给药后，重置剂量给药方案以确保后续剂量给药间隔6个月。本品的单次剂量给药之前必须至少间隔 5 个月。
【不良反应】
最常见不良反应为:
-RMS(发生率 ≥10%)：上呼吸道感染和输注反应。
-PPMS(发生率 ≥10%)：上呼吸道感染，输注反应，皮肤感染，和下呼吸道感染。
【注意事项】
-输注反应：
对输注反应处理建议依赖于反应的类型和严重程度。如发生危及生命的输液反应，永久停用本品
-感染：
严重感染，包括危及生命和致命的感染，有发生。对有活动性感染患者，延迟本品给药 ，直到感染解决。在本品治疗期间和停药后直至B细胞恢复正常水平之前，切勿接种减毒活疫苗或活体疫苗。
-进行性多灶性白质脑病 （PML）：
一旦发现PML的体征或症状时，暂停本品使用
-免疫球蛋白降低：
治疗的开始时，监测免疫球蛋白水平。治疗期间和停药后直到B细胞恢复正常水平前，基线监测免疫球蛋白水平，尤其是当怀疑复发性严重感染。对于存在严重机会性或复发性严重感染的患者，应考虑停止本品，以及如果丙种血球蛋白长期降低，需要进行静脉注射免疫球蛋白治疗。
-恶性肿瘤：
恶性肿瘤风险增加，包括乳腺癌。
-免疫介导性结肠炎：
上市后，已有免疫介导性结肠炎的报道。监测患者是否有新发或持续性腹泻或其他胃肠道症状，如果发现疑似结肠炎，请及时评估及治疗。
【禁忌】
-活动性乙型肝炎病毒感染者。
- 对本品有危及生命输注反应史者。
【特殊人群】
-妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
【适应症】
本品是一种靶向CD20 的溶细胞抗体，适用于治疗：
-成人复发型的多发性硬化症 （MS），包括临床孤立的综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型。
-成人患者原发性进展型多发性硬化症。
【药物相互作用】
无
