【适应症】
本品一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，适用于：
1、持续性中度至重度过敏性哮喘：
用于治疗成人和6岁以及上儿童患者的中度至重度持续性哮喘 这些患者皮肤试验阳性或体外对常年性空气过敏原和经吸入皮质类固醇治疗症状控制不佳。
2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）
作为附加维持治疗方案，用于治疗18岁及以上成年患者的且鼻用皮质类固醇治疗不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）。
3、IgE介导的食物过敏
与避免食物过敏原结合使用，用于治疗IgE 介导的成人和1岁及以上儿童患者的食物过敏，以减少过敏反应（I 型），包括严重过敏反应。
4、慢性自发性荨麻疹 （CSU）：
治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。
使用限制：
-不适用于急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
-不适用于过敏反应的紧急治疗，包括超敏反应。
-不适用于其他形式的荨麻疹。

【推荐剂量】
1、过敏性哮喘：
推荐剂量为75mg-375mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重，确定本品合适的给药剂量和给药频率。
根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平，定期重新评估是否需要继续治疗。
-成人和12岁及以上儿童：

-6岁至12岁以下儿童：

2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）：
推荐剂量为75mg-600mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重，确定本品合适的给药剂量和给药频率。
根据患者的疾病严重程度和症状控制水平，定期重新评估是否需要继续治疗。

3、IgE介导的食物过敏
推荐剂量为75mg-600mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重。
尚未评估 IgE介导的食物过敏的治疗适当持续时间。定期重新评估持续治疗的必要性。

4、慢性自发性荨麻疹 （CSU）：
推荐剂量为150mg或300mg，皮下注射，每4周一次；尚未评估慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗适当持续时间。定期重新评估需要持续治疗。

【不良反应】
1、哮喘：
成人和≥12岁儿科患者中最常见的不良反应（≥ 1% ）：关节痛、疼痛（一般）、腿痛、疲劳、头晕、骨折、手臂疼痛、瘙痒、皮炎和耳痛。
6 至 <12 岁儿科患者中最常见的不良反应 （> 3%）：鼻咽炎、头痛、发热、上腹部疼痛、咽炎、链球菌、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物叮咬和鼻出血。
2、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：
最常见的不良反应（≥ 3%）：头痛、注射部位反应、关节痛、上部腹痛和头晕。
3、IgE 介导的食物过敏：
最常见的不良反应 （≥3%）：注射部位反应和发热。
4、慢性自发性荨麻疹：
最常见的不良反应（≥2% ）：恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、关节痛、头痛和咳嗽。

【药理作用】

哮喘

本品可抑制IgE与肥大细胞、嗜碱性粒细胞和树突状细胞表面高亲和力的IgE受体（FCεRI）的结合，导致这些细胞表面FCεRI减少。在过敏性哮喘患者中，本品治疗可抑制IgE介导的炎症，因为，证据表明血液和组织嗜酸性粒细胞减少以及炎症介质减少，包括 IL-4、IL-5 和 IL-13。
慢性自发性荨麻疹
本品与IgE结合并降低游离 IgE 水平。随后，IgE 受体 （FcεRI） 在细胞表面下调。本品的这些作用导致慢性自发性荨麻疹 （CSU） 症状的改善尚不清楚。

【贮藏】
在2-8℃条件下冷藏。
不得冷冻。
本品必须存放在儿童不可触及的地方。
本品须保存在原始外包装中以避光。

【有效期】

18个月

【使用方法】
-本品仅供皮下注射使用。切勿静脉注射或肌肉注射给药。
-给药超过150mg应分两个或多个注射部位。

【推荐剂量】
1、过敏性哮喘：
推荐剂量为75mg-375mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重，确定本品合适的给药剂量和给药频率。
根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平，定期重新评估是否需要继续治疗。
-成人和12岁及以上儿童：

-6岁至12岁以下儿童：

2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）：
推荐剂量为75mg-600mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重，确定本品合适的给药剂量和给药频率。
根据患者的疾病严重程度和症状控制水平，定期重新评估是否需要继续治疗。

3、IgE介导的食物过敏
推荐剂量为75mg-600mg，皮下注射，每2周或4周一次；根据患者的基线IgE血浆水平（IU/ml，治疗前开始测定）和体重。
尚未评估 IgE介导的食物过敏的治疗适当持续时间。定期重新评估持续治疗的必要性。

4、慢性自发性荨麻疹 （CSU）：
推荐剂量为150mg或300mg，皮下注射，每4周一次；尚未评估慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗适当持续时间。定期重新评估需要持续治疗。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
尚未确定本品的最大耐受剂量。对患者单次静脉注射4000mg药物，无剂量限制性毒性反应。20周内患者的最高积累剂量为44000mg，该剂量未导致任何急性不良反应。
如果怀疑药物 过量，应监测患者的异常体征和症状，应立即进行适当的治疗。

【漏服处理】
无

【不良反应】
1、哮喘：
成人和≥12岁儿科患者中最常见的不良反应（≥ 1% ）：关节痛、疼痛（一般）、腿痛、疲劳、头晕、骨折、手臂疼痛、瘙痒、皮炎和耳痛。
6 至 <12 岁儿科患者中最常见的不良反应 （> 3%）：鼻咽炎、头痛、发热、上腹部疼痛、咽炎、链球菌、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物叮咬和鼻出血。
2、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：
最常见的不良反应（≥ 3%）：头痛、注射部位反应、关节痛、上部腹痛和头晕。
3、IgE 介导的食物过敏：
最常见的不良反应 （≥3%）：注射部位反应和发热。
4、慢性自发性荨麻疹：
最常见的不良反应（≥2% ）：恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、关节痛、头痛和咳嗽。

【注意事项】
-过敏反应：
在具备救治可能危及生命的过敏反应的医疗保健环境中开始本品治疗，给药后需要适当时间的留观。
-恶性肿瘤：
在本品临床研究中已观察到恶性肿瘤的病例。
-急性哮喘症状：
请勿用于治疗急性支气管痉挛或持续性哮喘。
-皮质类固醇减少：
本品治疗开始时，不要突然停止皮质类固醇用药。
-嗜酸性粒细胞症：
警惕嗜酸性粒细胞增多症、血管炎性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变，尤其是在减少口服皮质类固醇后。
-发烧、关节痛和皮疹：
如果患者出现体征和类似于血清病症状，需停止本品使用。
-与紧急治疗过敏反应相关的潜在用药错误：
本品不应用于紧急治疗过敏反应，包括超敏反应。

【禁忌】
对本品活性成份或其他任何辅料有严重超敏反应者禁用。在临床剂量水平，本品主要有网状内皮系统（RES）清除，不太可能受肾或肝功能损害影响。尽管无需剂量调整，在上述患者中应谨使用本品。

【特殊人群】
-肾功能损伤或肝功能损伤：
尚未研究肝肾功能损伤对本品药代动力学的影响。
-妊娠：
根据妊娠登记研究和上市后自发报告，适当数量的妊娠女性数据（300-1000例间妊娠结局）表明没有畸形或胎儿/新生儿毒性。本品可通过胎盘屏障。但动物研究表明，本品对生殖系统均未产生间接或直接的有害作用。
如果临床需要，可以考虑妊娠使用本品。妊娠期女性如需要使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对胎儿的潜在风险综合考虑。
-哺乳：
免疫球蛋白G（IgGs）存在人乳中，因此，预计本品将存在于人乳中。非人类灵长类动物的资料显示本品可分泌至乳汁中。
在EXPECT研究中，怀孕期间和通过母乳喂养暴露于本品的154名婴儿数据显示对母乳喂养婴儿未产生不良影响。由于研究的方法学现职（包括小于本量和非随机设计），数据的解释可能会受到影响。
如果临床需要，可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期女性需使用本品，需权衡本品对母亲的潜在获益和对新生儿的潜在风险综合考虑。
-生育力：
为获得本品相关的人类生育力数据。
-老年人：
65岁以及上老年患者使用本品的数据有限，但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。

【适应症】
本品一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，适用于：
1、持续性中度至重度过敏性哮喘：
用于治疗成人和6岁以及上儿童患者的中度至重度持续性哮喘 这些患者皮肤试验阳性或体外对常年性空气过敏原和经吸入皮质类固醇治疗症状控制不佳。
2、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）
作为附加维持治疗方案，用于治疗18岁及以上成年患者的且鼻用皮质类固醇治疗不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）。
3、IgE介导的食物过敏
与避免食物过敏原结合使用，用于治疗IgE 介导的成人和1岁及以上儿童患者的食物过敏，以减少过敏反应（I 型），包括严重过敏反应。
4、慢性自发性荨麻疹 （CSU）：
治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。
使用限制：
-不适用于急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
-不适用于过敏反应的紧急治疗，包括超敏反应。
-不适用于其他形式的荨麻疹。

【药物相互作用】
尚未进行正式的药物相互作用研究。