奈达司特--Jascayd

【适应症】
本品是一种磷酸二酯酶 4 （PDE4） 抑制剂，适用于治疗成年患者的特发性肺纤维化。

【推荐剂量】
通常每次18mg，每日2次（约12小时一次），口服，空腹或随餐服用均可。
-与吡非尼酮联合用药时，本品的推荐剂量为每次18mg，每日2次，切勿将剂量减至每次9mg，每日2次。
-对于无法耐受每次18mg，每日2次剂量的患者，可将剂量减至每次9mg，每日2次，但服用吡非尼酮的患者除外。
-本品的最大推荐剂量为每次18mg，每日2次。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥5%）包括腹泻、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、上呼吸道感染、抑郁、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕。

【药理作用】
基于体外数据，奈达司特是一种磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，对 PDE4B 亚型的抑制作用比PDE4A、PDE4C 和 PDE4D 亚型高至少 9 倍。PDE4 可水解并灭活环磷酸腺苷（cAMP）。通过抑制PDE4B，奈达司特可升高细胞内cAMP水平，减少在特发性肺纤维化（IPF）中过度表达的促纤维化生长因子和炎性细胞因子的表达，从而发挥抗纤维化和免疫调节作用。

【贮藏】
在20°C 至 25°C室温下保存，允许在15°C 至 30°C范围内波动。

【使用方法】
-本品口服用药。
-随餐或空腹服用均可。
-整片吞服或用水分散后服用，具体操如下：
1）在玻璃杯中加入约 100mL（3 至 4 盎司）非碳酸室温水，不得使用其他液体。
2）将一片本品片剂放入水中（不要压碎），常规搅拌约 15 至 20 分钟，直至片剂分散成极小颗粒（片剂不会完全溶解）。
3）本品药片搅拌分散后2小时内服用完毕
4）若未立即服用，服用前需再次搅拌。
5）用约 100mL（3 至 4 盎司）水冲洗玻璃杯，并将冲洗液喝下，以确保服用完整剂量。

【推荐剂量】
通常每次18mg，每日2次（约12小时一次），口服，空腹或随餐服用均可。
-与吡非尼酮联合用药时，本品的推荐剂量为每次18mg，每日2次，切勿将剂量减至每次9mg，每日2次。
-对于无法耐受每次18mg，每日2次剂量的患者，可将剂量减至每次9mg，每日2次，但服用吡非尼酮的患者除外。
-本品的最大推荐剂量为每次18mg，每日2次。

【剂量调整】
与CYP3A抑制剂合用时，剂量调整如下：
-强效CYP3A抑制剂：
需将本品的剂量调整为每次9mg，每日2次
-中效或弱效CYP3A抑制剂：
本品无需剂量调整。

【服用过量处理】
若发生本品药物过量，应监测患者是否出现不良反应的体征或症状，并给予适当的对症治疗。

【漏服处理】
如果漏服一剂，无需补服，按照服药计划服用下一剂。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥5%）包括腹泻、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、上呼吸道感染、抑郁、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕。

注意事项

【注意事项】
无

【禁忌】
无

【特殊人群】
-妊娠：
目前尚无关于妊娠期女性使用本品的可用数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他母婴不良结局风险。
-哺乳期：
目前尚无关于本品或其代谢物是否存在于人乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。
-儿科患者：
尚未确定本品治疗特发性肺纤维化（IPF）在儿科患者中的安全性和有效性。
-老年人：
在 FIBRONEER-IPF 试验中，共纳入 930 例 65 岁及以上的患者 [参见临床试验（14）]。在该试验中接受本品治疗的患者总数中，623 例（79%）为 65 岁及以上，251 例（32%）为 75 岁及以上。尚未观察到 65 岁及以上患者与年轻成年患者在 本品的安全性或有效性方面存在总体差异。
-肾功能损伤患者:
本品尚未在终末期肾病（eGFR<15mL/min/1.73m²）患者中研究。不建议终末期肾病（eGFR<15mL/min/1.73m²）患者使用本品。
对于轻度（eGFR≥60 至 <90mL/min/1.73m²）、中度（eGFR≥30 至 < 60mL/min/1.73m²）或重度（eGFR≥15 至 <30mL/min/1.73m²）肾功能损害患者，推荐剂量与肾功能正常患者相同。
-肝功能损伤患者：
本品尚未在重度肝功能损伤（Child-Pugh C 级）患者中研究。不建议重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者使用本品。
对于轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者，推荐剂量与肝功能正常患者相同。

【适应症】
本品是一种磷酸二酯酶 4 （PDE4） 抑制剂，适用于治疗成年患者的特发性肺纤维化。

【药物相互作用】
-强效 CYP3A 抑制剂：
本品是 CYP3A 底物药物，与强效 CYP3A 抑制剂联用时，会导致本品暴露量增加，从而发生不良反应的风险升高，因此，应将本品剂量减至每日两次，每次 9mg。
-中效或强效 CYP3A 诱导剂：
避免联合用药，因为，会导致本品的暴露量降低，从而降低本品疗效。
-吡非尼酮：
与吡非尼酮联用时，本品的推荐剂量为每日两次，每次18mg，不得减至每日两次，每次9mg。