普拉替尼在肺癌治疗中的应用

作者:药纷享医学部陶铭谦

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发布时间:2024-02-27

2023 年 8 月 9 日,美国食品和药物管理局定期批准普拉替尼 pralsetinib(Gavreto,Genentech, Inc.)用于治疗转染期间转移性重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 FDA 批准的测试。

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普拉替尼此前于 2020 年 9 月 4 日获得加速批准用于 NSCLC 适应症,基于 ARROW 试验 (NCT03037385) 中 114 名患者的初始总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR),ARROW 试验是一项多中心、开放性试验。标签,多队列试验。转为定期批准是基于另外 123 名患者的数据以及评估疗效持久性的 25 个月额外随访的数据。

在总共 237 名局部晚期或转移性 RET 融合阳性 NSCLC 患者中证实了疗效。患者接受普拉替尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标是由盲法独立审查委员会 (BIRC) 确定的 ORR 和 DOR。在 107 名初治患者中,ORR 为 78% (95% CI: 68, 85),中位 DOR 为 13.4 个月 (95% CI: 9.4, 23.1)。在 130 名既往接受铂类化疗的患者中,ORR 为 63%(95% CI:54, 71),中位 DOR 为 38.8 个月(95% CI:14.8,不可估计)。

最常见的不良反应(≥25%)是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。

普拉替尼的推荐剂量为 400 mg,每日口服一次。普拉替尼空腹服用(服用普拉替尼前至少 2 小时和服用后至少 1 小时禁食)。

目前普拉替尼已经在国内上市,患者可以直接从国内进行购买。国内上市的普拉替尼是美国Catalent CTS生产的规格为100mg*120粒,价格为30000元左右一盒,遗憾的是普拉替尼目前还没有纳入我国的医保报销项目据了解,普拉替尼在海外上市的原研药规格为100mg*60粒,美版价格为159000元一盒欧洲版价格为45000元左右另外,普拉替尼已经有老挝卢修斯上市的仿制版本,规格为100mg*120粒的价格在4600元左右。


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