罗氟司特乳膏（roflumilast）获FDA批准，成为脂溢性皮炎治疗新选择

FDA已批准0.3% zoryve（罗氟司特）局部泡沫用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。根据Arcutis Biotherapeutics的说法，这种每天一次的无类固醇乳膏是二十多年来第一种获准用于治疗脂溢性皮炎的新作用机制。

罗氟司特是一种高效选择性磷酸二酯酶4抑制剂，用于治疗炎症性皮肤病，特别是头皮等毛发部位。在关键的II期试验203和III期地层试验中，发现罗氟司特可快速清除疾病并显著改善瘙痒。平行组、双盲、载体对照试验分析了罗氟司特治疗683名9岁及以上成人和青少年患者脂溢性皮炎的安全性和有效性。

STRATUM试验达到了其主要终点，在第8周，79.5%的服用罗氟司特的患者达到了研究者全球评估（IGA）成功率，相比之下，服用赋形剂的患者达到了58.0%。在试验203中，73.1%的服用罗氟司特的个体获得了IGA成功，而对照组为40.8%。

与赋形剂相比，发现罗氟司特在第二周的IGA成功率方面产生了统计学上的显著提高。此外，50.6%服用罗氟司特的患者在第八周达到完全清除。与赋形剂相比，服用罗氟司特的患者在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑）方面也取得了统计学上的显著改善。

此外，与赋形剂组的40.6%相比，服用罗氟司特的62.8%的患者在第八周实现了≥4点的瘙痒减轻（通过最严重瘙痒数值评分衡量）。在第二周和第四周观察到的瘙痒也有显著改善。罗氟司特组的患者在48小时内瘙痒较基线改善了28%，而赋形剂组仅改善了13%。

该药物总体上耐受性良好，治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率较低，且在积极治疗组和载体组之间相似。大多数观察到的teae为轻度至中度，未报告严重teae。

总体而言，最常见的不良事件为新冠肺炎、鼻咽炎、恶心和尿路感染。该研究表明，随机分配使用罗氟司特的患者中有90%以上完成了全部8周的治疗，罗氟司特组中有0.7%和赋形剂组中有2%的患者因AE而停止研究。