罗氟司特乳膏（roflumilast）治疗脂溢性皮炎效果如何？

0.3%的罗氟司特乳膏（roflumilast）适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎。ZORYVE的另一种制剂0.3%罗氟司特乳膏已被FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗。ZORYVE泡沫和面霜都是罗氟司特的局部制剂，罗氟司特是一种强效和选择性磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。这是皮肤科的既定目标。

Arcutis在脂溢性皮炎中的2期和关键3期试验的积极结果支持了这一批准。局部应用罗氟司特乳膏减轻脂溢性皮炎（STRATUM）的研究和2期研究（试验203）是评估0.3% 罗氟司特乳膏治疗脂溢性皮炎的安全性和有效性的平行组、双盲、载体对照研究。这两项研究共招募了683名9岁及以上的成年人和青少年。

STRATUM研究达到了其主要终点，在第8周，近80%的ZORYVE泡沫治疗个体达到了研究者全球评估（IGA）成功率（79.5%的ZORYVE泡沫对58.0%的赋形剂；P<0.0001)。在试验203中，73%用ZORYVE泡沫治疗的个体获得了IGA成功（73.1%的ZORYVE泡沫对40.8%的赋形剂；p《0.0001。）IGA成功被定义为IGA评分“清晰”（0分）或“几乎清晰”（1分），加上第8周IGA评分较基线提高2级。

罗氟司特乳膏的改善作用很早就显现出来，与第2周（STRATUM中评估的第一个时间点）在IGA上成功使用的载体相比，罗氟司特的改善作用具有统计学意义。此外，在第8周，罗氟司特乳膏治疗组中50.6%的个体达到完全清除（IGA=0）。

STRATUM研究还表明，在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑（发红））方面，与赋形剂相比均有统计学显著改善。在第8周时，超过60%的患者的瘙痒程度降低了4分（根据最严重瘙痒数值评分衡量）（62.8%的罗氟司特乳膏与40.6%的赋形剂相比；P=0.0001），并且在第2周和第4周也报道了瘙痒的显著改善。用罗氟司特乳膏治疗的个体报告在48小时内瘙痒较基线改善28%（相比之下，载体标称P=0.0024的改善为13%）。

此外，在第8周，超过50%的罗氟司特乳膏治疗个体的红斑（发红）评分为0，超过50%的个体的分级评分为0。通过皮肤病学生活质量指数（DLQI）测量，罗氟司特乳膏治疗早在第2周就显示出患者报告的结果明显改善，并持续改善至第8周。

在长达52周的治疗期间，罗氟司特乳膏具有良好的安全性和耐受性。治疗中出现的不良事件（teae）的发生率较低，积极治疗组和赋形剂组之间相似，大多数teae被评估为轻度至中度严重。没有治疗相关的严重不良事件（SAE）。总体而言，在2期和3期联合研究人群中，发生在≥1%受试者身上的最常见不良反应是鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。