坦罗莫司治疗晚期肾癌的疗效如何？

肾癌是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，学术名词全称为肾细胞癌，又称肾腺癌，简称为肾癌。肾癌约占成人恶性肿瘤的2%～3%，占成人肾脏恶性肿瘤的80%～90%。临床中坦罗莫司可用于治疗晚期肾癌患者，它的治疗效果如何呢？临床进行了一项3期、多中心、三组、随机、开放标签的研究，试验过程如下。

实验方法是对先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者进行研究(透明细胞和非透明细胞组织学)，比较了接受干扰素-α治疗的患者与接受坦罗莫司注射液或坦罗莫司注射液加干扰素-α治疗的患者的总生存率(OS)、无进展生存率(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。

本研究中的患者具有6个预先选择的预后风险因素中的3个或更多(从最初肾细胞癌诊断到随机分组的时间不到一年，Karnofsky表现状态为60或70，血红蛋白低于正常下限，校正钙大于10 mg/dL，乳酸脱氢酶>正常上限的1.5倍，超过一个转移器官部位)。在三个地理区域内，根据既往肾切除术状态对患者进行分层，并随机分配(1:1:1)接受IFN-α单独治疗(n=207)，接受坦罗莫司单独注射(每周25mg；n=209)，或组合臂(n=210)。本次中期分析的ITT人群包括626名患者。三个治疗组在年龄、性别和种族方面的人口统计数据具有可比性。所有组的平均年龄为59岁(范围23-86岁)。69%是男性，31%是女性。所有群体的种族分布是91%白人、4%黑人、2%亚洲人和3%其他人。67%的患者有肾切除术史。

坦罗莫司注射组的中位治疗持续时间为17周(范围1-126周)。IFN组的中位治疗持续时间为8周(范围1-124周)。结果显示，坦罗莫司注射液中位总生存期 (95%置信区间) 10.9个月，中位无进展生存期(95%置信区间) 5.5个月，总体回应率 (95%可信区间) 8.6% 。干扰素-α位总生存期 (95%置信区间) 7.3个月，中位无进展生存期(95%置信区间) 3.1个月，总体回应率 (95%可信区间) 4.8% 。因此我们可以看出，与IFN-α相比，坦罗莫司注射液25 mg组的OS(从随机分组到死亡的时间)有统计学显著改善。与单独使用IFN-α相比，15 mg坦罗莫司注射液和IFN-α联合使用并没有导致OS显著增加。

据小编了解，坦罗莫司还没有通过药监局的批准，国内药房无法购买。海外上市的土耳其版本坦罗莫司原研药，规格25mg/ml价格在3000人民币左右(受汇率影响价格可能会有所波动)。