Livdelzi（Seladelpar）有哪些必须遵守的注意事项

在Livdelzi（Seladelpar）用于治疗原发性胆管炎（PBC）的临床研究中，发现了一些重要的警告和注意事项，包括骨折、肝脏功能异常、胆道梗阻和妊娠与哺乳等情况。遇到这些问题时，建议停药并在恢复后根据患者的具体情况调整剂量，必要时可考虑永久停用。

一、骨折风险

在接受Livdelzi治疗的患者中，有约4%出现骨折事件，相较于未接受该药物的对照组，骨折风险显著增加。因此，在进行Livdelzi治疗时，应特别关注患者的骨骼健康，定期监测骨密度和相关指标。如果患者经历疼痛或行动能力变化，应及时与医生沟通，以评估骨折风险并采取相应的预防措施。

二、肝脏检查异常

临床数据显示，在接受每日50mg（比推荐剂量高5倍）及每日200mg（比推荐剂量高20倍）的患者中，血清转氨酶（AST和ALT）水平与Livdelzi的剂量呈正相关，部分患者的转氨酶水平甚至超过正常值（ULN）的三倍。然而，按推荐剂量每日一次使用Livdelzi的患者没有观察到类似的转氨酶水平升高现象。

在开始Livdelzi治疗之前，患者应进行全面的基线临床和实验室评估，并在用药期间按照常规医疗管理进行持续监测。如果观察到肝功能（如ALT、AST、总胆红素[TB]和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化，或患者出现与肝炎相关的症状（如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多等），应立即中断Livdelzi治疗。如若在重新启动Livdelzi后再次出现肝功能异常，应考虑永久停止该药物的使用。

三、胆道梗阻

对于完全胆道梗阻的患者，Livdelzi的使用是禁忌的。如有胆道梗阻的怀疑，应立即停止用药并根据临床情况进行相应的治疗。

四、妊娠与哺乳

暴露于Livdelzi的人类妊娠数据不足，无法评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。同时没有关于Livdelzi在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Livdelzi的临床需求以及Livdelzi对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一起考虑。

在使用Livdelzi治疗原发性胆管炎时，医生和患者必须关注上述风险因素，通过定期监测和适时干预来确保安全有效的治疗。任何不适应及时报告给医疗服务提供者，以便作出相应的处理措施。确保在整个治疗过程中遵循医师的指导，从而最大限度地降低潜在的不良反应。