西米普利单抗Libtayo(Cemiplimab-Rwlc)说明书

西米普利单抗在2018年9月28日首次获得美国FDA批准，作为首个美国FDA批准的晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)治疗药物。西米普利单抗是一种处方药，用于治疗皮肤的 鳞状细胞癌, 基底细胞癌和非小细胞肺中心。西米普利单抗可以单独使用或与其他药物一起使用。西米普利单抗属于一类称为PD-1/PD-L1抑制剂的药物。

副作用：如果在使用西米普利单抗产生过敏反应的迹象（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀)或严重的皮肤反应(发烧、喉咙痛、眼睛灼痛、皮肤疼痛、红色或紫色皮疹，伴有起泡和脱皮)，请及时寻求紧急医疗帮助。

注射西米普利单抗过程中可能会出现一些副作用。如果患者感到头晕、颤抖、头晕、恶心、发冷或发烧、发痒、刺痛，或出现皮疹、颈部或背部疼痛、呼吸困难或面部肿胀，请立即告诉患者的护理人员。西米普利单抗增强患者的免疫系统，帮助患者的身体对抗癌细胞。这可能会导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。当这种情况发生时，患者可能会出现严重或危及生命的医疗问题。

如果在使用西米普利单抗时产生以下情况，请立即联系患者的主治医生：新的或恶化的咳嗽、呼吸急促；胸痛，心跳不规则；腺体肿胀；癫痫发作；严重的胃痛，恶心，呕吐，腹泻血便或柏油样大便；肾脏问题-脚踝肿胀，尿血，排尿少或不排尿；肝脏问题-右侧上腹痛、食欲不振、嗜睡、易瘀伤或出血、尿色暗、偏见(皮肤或眼睛发黄)；神经系统问题-颈部僵硬，意识模糊，严重的肌肉无力，幻觉，视力问题，目痛或者发红；或者荷尔蒙失调的迹象-频繁或不寻常的头痛，头昏眼花、感觉非常疲劳、情绪或行为改变、声音嘶哑或加深、饥饿感或口渴感增强、排尿增多、便秘、脱发、感觉寒冷、体重增加或失重.如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久停止。

常见的西米普利单抗副作用可能包括：疲倦；肌肉或骨骼疼痛；皮疹、瘙痒；或者恶心，腹泻。这不是副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。服用西米普利单抗产生任何的身体不适都应该立即联系您的主治医生。

用法用量: 西米普利单抗是作为静脉输液给药的。医务人员会给患者注射这种药物,输液至少要30分钟才能完成。西米普利单抗通常每3周给药一次，直到患者的身体对药物不再有反应。患者需要经常进行医学测试。

鳞状细胞癌的常规成人剂量：每3周30分钟内静脉注射350毫克，直至疾病恶化或毒性不可接受。用途:用于治疗患有转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗

基底细胞癌的常规成人剂量：每3周30分钟内静脉注射350毫克，直至疾病恶化或毒性不可接受。用途：适用于以前接受过hedgehog途径抑制剂治疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC ),或hedgehog途径抑制剂不适用的患者。对于先前使用hedgehog途径抑制剂治疗的转移性基底细胞癌(mBCC)或hedgehog途径抑制剂不适用的患者。

非小细胞肺癌的成人常用剂量：每3周30分钟内静脉注射350毫克，直至疾病恶化或毒性不可接受。用途：联合以铂类为基础的化疗，用于局部晚期(患者不适合手术切除或明确化放疗)或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的一线治疗，且无EGFR、ALK或ROS1异常。作为单药用于局部晚期(患者不适合手术切除或明确化放疗)或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS) ≥ 50%]，经FDA批准的试验确定，无EGFR、ALK或ROS1异常。

警告：西米普利单抗增强患者的免疫系统，帮助患者的身体对抗癌细胞。这可能会导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。当这种情况发生时，患者可能会出现严重或危及生命的医疗问题。如果患者出现新的或恶化的症状，如:胸痛，咳嗽，呼吸困难，肿胀，恶心, 呕吐食欲或体重变化、胃痛、易擦伤或出血、情绪或行为变化、严重虚弱、视力问题、头发脱落、排尿增多或减少、尿血、尿色暗或皮肤或眼睛发黄。