维恩妥尤单抗（备思复）的详细说明书内容

维恩妥尤单抗是一款全球首个获批用于治疗尿路上皮癌的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂MMAE通过可裂解连接子结合而成。该药物通过精准识别尿路上皮癌细胞表面高表达的Nectin-4蛋白，将细胞毒性药物直接输送至肿瘤内部，破坏微管系统并诱导癌细胞凋亡，实现高效抗肿瘤作用。2025年1月，维恩妥尤单抗正式在中国获批上市，为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了突破性治疗选择。

适应症与用药方案
维恩妥尤单抗适用于两类患者：一是与帕博利珠单抗联合，作为既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗方案；二是作为单药，用于既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的患者，或不适合含顺铂化疗且经一线治疗失败的患者。联合治疗时，推荐剂量为1.25mg/kg（体重≥100kg者最大剂量125mg），每21天周期的第1、8天静脉输注30分钟；单药治疗时，剂量相同但输注时间为每28天周期的第1、8、15天。治疗需持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

临床疗效与数据支持
全球III期EV-302研究显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗一线治疗的中位总生存期达31.3个月，中位无进展生存期12.5个月，死亡风险降低53%，客观缓解率67.7%，完全缓解率29.1%，显著优于化疗组。单药治疗方面，EV-301研究证实其中位总生存期12.88个月，较化疗提升4个月，死亡风险降低30%，中位无进展生存期5.55个月，疾病进展风险降低38%。中国II期EV-203研究进一步验证了其在中国患者中的有效性，客观缓解率37.5%，疾病控制率72.5%。

不良反应与注意事项
维恩妥尤单抗常见不良反应包括皮疹、周围神经病变、疲劳、食欲下降、脱发等。需特别关注严重皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、高血糖症（可能诱发糖尿病酮症酸中毒）、肺炎/间质性肺疾病及眼部毒性（如干眼症、视力模糊）。治疗期间需定期监测血糖、肝功能及皮肤状态，出现2级及以上不良反应时需暂停用药或调整剂量。孕妇及哺乳期女性禁用，育龄期患者需采取有效避孕措施。

用药规范与特殊人群
维恩妥尤单抗仅限静脉输注，禁止静脉推注或与其他药物混合使用。中重度肝功能不全患者禁用，轻度患者无需调整剂量；轻度肾功能不全患者无需调整剂量，中度患者需谨慎监测。用药前需确认患者既往化疗及免疫治疗史，评估肝肾功能及血糖水平，避免联用强效CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂。治疗期间建议预防性使用人工泪液，出现严重不良反应时需立即就医。

参考资料：https://www.padcev.com/