索托拉西布（Sotorasib）在先前治疗的 KRAS G12C 突变型 NSCLC 中的标准护理多西紫杉醇的优越性

在既往接受过治疗的患者中，索托拉西布（Sotorasib）治疗与标准治疗相比，无进展生存期 （PFS） 与标准治疗相比具有统计学意义 KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC），根据3期CodeBreak 200试验（NCT04303780）的顶线结果。

研究人员指出，该研究达到了PFS的主要终点。这是第一个评估索托拉西布在以下人群中的安全性和有效性的临床试验 KRAS G12C 突变的 NSCLC，既往接受过铂类双联化疗和检查点抑制剂治疗。

这项随机、积极的对照试验共招募了345名患者。患者接受索托拉西布或多西他赛21天周期。试验的次要终点包括总生存期、客观缓解率、患者报告的结局、生活质量、反应持续时间、反应时间、疾病控制率和安全性。参加试验的患者必须年满 18 岁且 ECOG 体能状态为 0 或 1。需要通过中央测试或文件确认具有KRAS G12C 突变的病理学记录、既往接受过治疗的局部晚期和不可切除/转移性疾病。患有活动性脑转移、研究第1天后 6 个月内发生心肌梗塞以及抑制口服药物注射能力的胃肠道疾病者无法入选。

2021 年 5 月，索托拉西布获得美国 FDA 的加速批准，用于既往接受过至少 1 种治疗的KRAS G12C突变 NSCLC患者。 监管机构的决定基于 1/2 期 CodeBreaK 100 临床试验 (NCT03600883) 的数据，该试验强调了索托拉西布治疗后的深度、持久反应。在 124 名患者中，客观缓解率为 36%（95% CI，28%-45%），中位缓解持续时间为 10 个月。

目前索托拉西布还没有在中国上市，索托拉西布原研药是美国安进研发生产的规格为120mg*240片，价格为89000元每盒；规格为120mg*120片，价格为24500元每盒。索托拉西布也有仿制药上市，来自老挝元素制药生产的索托拉西布仿制药sotocare规格为120mg*56片，价格为4800元。仿制药的用料和疗效和原研药差不多，对比价格仿制药比原研药便宜许多，相对来说性价比更高，有需要索托拉西布仿制版本的患者可以咨询药纷享。