一线乐伐替尼/帕博利珠单抗与舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌：CLEAR 试验的扩展随访

在开放标签试验中，患者在 2016 年 10 月至 2019 年 7 月期间以 1:1:1 的比例被随机分配接受：乐伐替尼在 21 天的周期中每天 20 mg 加上每 21 天 200 mg 的帕博利珠单抗 (n = 355)；乐伐替尼加依维莫司（不包括在分析中；n = 357）；舒尼替尼每天 50 毫克，服用 4 周，停药 2 周 (n = 357)。

目前的分析包括乐伐替尼/帕博利珠单抗组与舒尼替尼组的 7 个月额外随访，这是一项针对意向治疗人群的方案指定的更新总体生存分析。

乐伐替尼/帕博利珠单抗组无进展生存期的中位随访时间为 27.8 个月（四分位间距 [IQR] = 20.3–33.8 个月），舒尼替尼组为 19.4 个月（IQR = 5.5–32.5 个月）。乐伐替尼/帕博利珠单抗组的中位无进展生存期为 23.3 个月（95% 置信区间 [CI] = 20.8–27.7 个月），而舒尼替尼组为 9.2 个月（95% CI = 6.0–11.0 个月）（HR = 0.42， 95% CI = 0.34–0.52）。 12、18 和 24 个月时的比率分别为 70.6% 对 38.4%、57.2% 对 31.2% 和 48.6% 对 22.6%。

乐伐替尼/帕博利珠单抗组37%的患者接受了随后的抗癌治疗，舒尼替尼组为62%。从随机分配到后续治疗的中位时间为14.8个月对7.1个月。

乐伐替尼/帕博利珠单抗组总生存期的中位随访时间为 33.7 个月（IQR = 27.4-36.9 个月），舒尼替尼组为 33.4 个月（IQR = 26.7-36.8 个月）。 乐伐替尼/帕博利珠单抗组未达到中位总生存期（95% CI = 41.5 个月至不可估计）对比舒尼替尼组未达到（95% CI = 38.4 个月至不可估计）（HR = 0.72，95% CI = 0.55–0.93）。 12、18、24 和 36 个月时的比率分别为 91.4% 对 80.2%、86.9% 对 73.8%、80.2% 对 69.7% 和 65.5% 对 61.8%。

乐伐替尼/帕博利珠单抗相对于舒尼替尼的疗效益处是持久的，并且在延长随访期间具有临床意义。这些结果支持使用乐伐替尼加帕博利珠单抗作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗。