依维莫司辅助治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌患者的随机多机构 II 期试验

研究辅助依维莫司（一种 mTOR 抑制剂）是否可以改善晚期头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的无进展生存期 (PFS)，并提供与疾病控制相关的相关生物因素相关的结果。

这是一项前瞻性、随机、双盲 II 期试验，受试者为来自 13 个机构的晚期 HNSCC 患者，这些患者经过最终治疗后确认无病，并于 2010 年 12 月至 2015 年 3 月期间入组。患者每天接受依维莫司辅助治疗或安慰剂（ 10 mg，口服）最长 1 年。进行了 p16 IHC 作为人乳头瘤病毒感染的替代标记和全外显子组测序。 Cox 比例风险模型估计了危险率。对数秩检验评估了生存率的差异。主要终点是 PFS。次要终点和目标包括总生存期（OS）和毒性评估。

52 名患者[中位（范围）年龄，58（37-76）岁； 43 名男性 (83%)、9 名女性 (17%)] 被随机分配至安慰剂组 ( n = 24) 或依维莫司组 ( n = 28)。 PFS 有利于依维莫司，但并不显着 [对数秩P = 0.093；心率=0.44； 95% 置信区间 (CI), 0.17–1.17]。 OS 没有差异（P = 0.29；HR = 0.57；95% CI，0.20-16.2）。依维莫司显着改善了 p16 阴性患者的 PFS（n = 31；P = 0.031；HR = 0.26；95% CI，0.07–0.97），尽管亚组分析显示 p16 阳性患者（n = 21；p = 21；p= 21；p16阳性患者）无差异。 P = 0.93）。此外， TP53中的 PFS 显着更高突变（TP53mut）患者使用依维莫司与安慰剂相比（对数秩P = 0.027；HR = 0.24；95% CI，0.06–0.95）。TP53野生型肿瘤患者没有观察到治疗差异（ P = 0.79）。

p16 阴性和TP53mut患者可能受益于依维莫司辅助治疗。

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