HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的辅助内分泌治疗和依维莫司

SWOG 1207，这是一项大型 III 期随机对照临床试验，评估在激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌高危患者的辅助内分泌治疗中添加一年依维莫司辅助治疗。这项研究背后的基本原理是我们将了解的 BOLERO-2 试验的结果。

BOLERO-2是一项使用mTOR抑制剂依维莫司的临床试验，并证实与单独使用依西美坦相比，该药物与依西美坦联合使用可改善转移性疾病患者的无进展生存期。因此，评估依维莫司与早期内分泌治疗相结合是否可以改善患者的预后对我们来说非常重要。

试验总共招募了 1,939 名患者，患者被一对一随机分配接受医生选择的辅助内分泌治疗，并给予每日 10 毫克剂量的依维莫司或匹配的安慰剂。我们在试验中试图识别高风险患者。因此，资格标准确实试图反思这一点。首先接受手术且患有淋巴结阴性肿瘤的患者如果肿瘤大于两厘米或使用 MammaPrint 或 Oncotype 患有高风险肿瘤，则符合资格。那些有 1 到 3 个阳性淋巴结的患者还需要进行高风险 MammaPrint 或 3 级肿瘤的复发评分大于 25。所有具有四个或更多阳性淋巴结的患者均符合资格。预先接受新辅助化疗的患者如果在手术时有一个或多个淋巴结受累，则符合资格。所以强调这是一个高危人群非常重要。试验中的所有患者都接受化疗，无论是新化疗还是辅助化疗。一旦我们剔除不符合条件的患者，我们每组就有 896 名患者。手臂保持良好平衡。患者群体的中位年龄为54岁。 32%的患者处于绝经前状态。该研究的主要终点是侵袭性无病生存期，我们观察到这是一项阴性研究。添加依维莫司辅助剂并没有改善我们患者的侵袭性无病生存率。我们观察了总体生存率，并且我们还观察到不同治疗组的总体生存率没有差异。然而我们，在探索性分析中，观察 571 名绝经前患者中不同治疗组的结果差异。在绝经前患者中，我们发现无侵袭性疾病生存率和总生存率有统计学上的显着改善。

试验人员认为这一观察显然发人深省并产生假设。关于该试验值得一提的其他一些事情是它与高停药率相关。依维莫司组的停药率略高于 50%，大多数患者的停药率与 3 级或 4 级不良事件相关。总之，该研究的主要终点为阴性试验。