尼达尼布治疗 2019 年冠状病毒病后肺纤维化

2022 年 9 月 5 日，勃林格殷格翰公布了 InPedILD 试验的 III 期数据，该试验评估了尼达尼布 (OFEV ) 在儿童中的患有临床显着纤维化间质性肺病 (ILD) 的 6 至 17 岁青少年。该试验显示了两个主要终点的令人鼓舞的数据。

基于尼达尼布的作用方式、临床前证据和成人的临床益处，有令人信服的理由来检查其对患有间质性肺疾病的儿童的影响，这项试验支持其作为一种治疗方法的潜在用途，对儿童和青少年具有可接受的安全性，目前尚无经批准的基于证据的治疗方法。

InPedILD 结果显示，在患有纤维化 ILD 的儿童和青少年中，基于体重的尼达尼布给药方案产生的暴露量与在患有纤维化 ILD 的成人患者中观察到的暴露程度相当。此外，与患有特发性肺纤维化（IPF）、其他进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）和系统性硬化症相关间质性肺疾病的成年患者相比，尼达尼布具有可接受的安全性和耐受性，没有观察到新的安全信号（SSc-ILD）。根据这些发现，监管申请将提交给欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局。

儿童间质性肺疾病 (chILD) 包括 200 多种罕见疾病，具有使人衰弱的症状，包括咳嗽、呼吸困难和呼吸急促。其确切患病率尚不清楚，但可以认为非常罕见，据报告发病率为每百万人 1.5 至 3.8 人。儿童肺纤维化的发生率甚至更低，没有已知的全球患病率估计，也没有 InPedILD 之前的国际研究。儿童LD与显着的死亡率和发病率相关。当病情恶化时，许多儿科患者将需要氧气来维持日常生活，并需要进行肺移植。没有既定的诊断标准，也很少有管理指南。目前的护理标准涉及超说明书使用治疗，包括类固醇和保留类固醇的免疫抑制剂，已知的不良事件和有限的使用证据。

2017年9月，尼达尼布在国内获批上市。国内上市的有尼达尼布有原研版和国产版本，两种版本都有两种规格，分别为100mg*30粒和150mg*30粒，原研版本的价格分别为1800元左右和4200元左右。原研版在国外的价格同国内价格差不多，在原研版方面患者可以考虑国内版本。另外，尼达尼布也有相关仿制版本，BDR生产上市国内的两种规格的价格分别为710元和810元。孟加拉碧康制药上市的规格为150mg*60粒价格为3230元左右。尼达尼布仿制药物版本较多，有尼达尼布仿制版本的需要可以联系我们进行了解。