中国 NMPA 有条件批准阿斯利康的阿卡替尼 Calquence

中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准阿斯利康的的阿卡替尼 Calquence（acalabrutinib）用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。监管部门的批准标志着阿卡替尼在该国的第一个适应症获得批准。它是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，可与 BTK 共价结合，然后抑制其活性。

它已在美国和日本被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

BTK 抑制剂还获得了欧盟和其他几个国家用于 CLL 治疗的批准。它可用于初治患者以及复发或难治性患者。

NMPA的有条件批准是基于两项临床试验的数据，包括国际II期ACE-LY-004试验和I/II期试验。

这项单臂、开放标签的 II 期试验旨在评估阿卡替尼对复发或难治性 MCL 成人患者的疗效。

研究结果显示，接受阿卡替尼治疗的参与者经研究者评估的总体缓解率 (ORR) 为 80.6%，并且 39.5% 的患者达到完全缓解 (CR)。

这项开放标签、多中心 I/II 期临床试验在患有复发或难治性 MCL 和其他 B 细胞恶性肿瘤的中国患者中进行。

在试验中，根据盲法独立中央审查 (BICR) 分析，接受阿卡替尼治疗的患者获得了 82.4% 的 ORR 和 35.3% CR。