【适应症】

于新确诊为FLT3突变阳性的急性骨髓性白血病(AML)成人病患之标准前导(daunorubicin并用cytarabine)与巩固性化疗(高剂量cytarabine)时合并使用Midostaurin。有关前导与巩固性化疗后单独使用本药品之维持治疗讯息请见12.临床试验段落。

【推荐剂量】

在接受midostaurin治疗之前，所有的AML患者皆须确认具有FLT3突变(internaltandom duplication [ITD]或tyrosine kinase domain [TKD])。

midostaurin的建议剂量为50 mg每日口服二次，间隔12小时，应与食物并服。

在前导和巩固化疗周期的第8至21天给予midostaurin。接受骨髓移植之患者，应于接受调理疗法(conditioning regimen)的48小时前停用Rmidostaurin。

【不良反应】

最常见(发生率³30%)的药物不良反应(ADR)为嗜中性白血球减少症合并发烧(83.4%)、恶心(83.4%)、剥落性皮肤炎(61.6%)、呕吐(60.7%)、头痛(45.9%)、瘀斑(35.8%)和发热(34.5%)。

最常见第3/4级ADR为嗜中性白血球减少症合并发烧(83.5%)、淋巴球减少症(20.0%)、植入装置相关感染(15.7%)、剥落性皮肤炎(13.6%)、高血钙(7.0%)和恶心(5.8%)。

最常见之实验室数据异常为血红素降低(97.3%)、ANC降低(86.7%)、ALT上升(84.2%)、AST上升(73.9%)和 低 血 钾(61.7%)。最常见之3/4级实验室数据异常为ANC降低(85.8%)、血红素降低(78.5%)、ALT上升(19.4%)和低血钾(13.9%)。

胃肠异常

在晚期SM病患族群内，17位(12%)病患因为恶心、13位(9.2%)因为呕吐、7位(4.9%)因为腹泻而调整剂量或中断药物治疗。3位(2.1%)病患因为恶心、2位(1.4%)因为呕吐，1位(0.7%)因为腹泻而停用治疗。多数事件发生在治疗的前6个月内，并经由辅助的预防性药物达到良好控制

【服用方法】

Midostaurin应经口服用，每日两次，间隔约12小时。Midostaurin应于餐后服用，以助于避免发生恶心感。

请按照病患的耐受情形，依据当地医疗实务，以止吐剂施行预防性投药。

Midostaurin胶囊需以一大杯水整粒吞服。不应打开、折断或咀嚼Midostaurin胶囊。

如果错过某次剂量，不得补服该剂量，病患应于下次排定时间服用下一次排定剂量。

如果病患呕吐，则不应服用额外的Midostaurin剂量，而应服用下一次排定剂量。