【适应症】

本品适用于治疗：

1、与化疗疗法（标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导化疗+阿糖胞苷巩固化疗）联合用于新确诊的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）患者。

限制使用：本品无法用作急性髓性白血病（AML）的单药诱导治疗。

2、患有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、血液肿瘤相关性系统性肥大细胞增多症（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的患者。

【推荐剂量】

1、急性髓性白血病（AML）：

每次50 mg，每日2次，在每个联合化疗的诱导周期及后续巩固周期的第8天至21天给药；口服用药，与食物同服。

2、ASM, SM-AHN, and MCL：

每次100mg，每日2次，口服 用药，与食物同服；持续用药直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

【不良反应】

1、急性髓性白血病（AML）：

最常见的不良反应（≥20%）是发热中性粒细胞减少症、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、器械相关感染、高血糖、心电图 (ECG) QT 延长和上呼吸道。

2、ASM, SM-AHN, and MCL：

最常见的不良反应 (≥ 20%)有恶心、呕吐、腹泻、水肿、肌肉骨骼疼痛、腹部疼痛、疲劳、上呼吸道感染、便秘、发热、头痛和呼吸困难。

【给药方法】

1、在本品开始治疗前给予预防性止吐药以减低恶心和呕吐的风险。

2、与食物同服，每天两次，给药间隔约 12 小时。

3、如出现漏服或呕，不要补服；需要按照服药计划服用下一剂。

4、如果本品与可以延长QT间期的药物同时服用，考虑通过心电图 (ECG) 对 QT 进行间隔评估。

【推荐剂量】

1、急性髓性白血病（AML）：

每次50 mg，每日2次，在每个联合化疗的诱导周期及后续巩固周期的第8天至21天给药；口服用药，与食物同服。

2、ASM, SM-AHN, and MCL：

每次100mg，每日2次，口服 用药，与食物同服；持续用药直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

【给药方法】

1、在本品开始治疗前给予预防性止吐药以减低恶心和呕吐的风险。

2、与食物同服，每天两次，给药间隔约 12 小时。

3、如出现漏服或呕，不要补服；需要按照服药计划服用下一剂。

4、如果本品与可以延长QT间期的药物同时服用，考虑通过心电图 (ECG) 对 QT 进行间隔评估。

【不良反应】

1、急性髓性白血病（AML）：

最常见的不良反应（≥20%）是发热中性粒细胞减少症、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、器械相关感染、高血糖、心电图 (ECG) QT 延长和上呼吸道。

2、ASM, SM-AHN, and MCL：

最常见的不良反应 (≥ 20%)有恶心、呕吐、腹泻、水肿、肌肉骨骼疼痛、腹部疼痛、疲劳、上呼吸道感染、便秘、发热、头痛和呼吸困难。

• 胚胎-胎儿毒性：

如果孕妇服用本品，本品可能导致胎儿伤害给孕妇。需告知本品对胎儿的潜在风险。

• 肺毒性：

已发生致命的肺毒性病例。治疗期间，需监测间质性肺病的症状或肺炎。对于出现肺毒性体征或症状的患者，需终止本品使用。

【适应症】

本品适用于治疗：

1、与化疗疗法（标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导化疗+阿糖胞苷巩固化疗）联合用于新确诊的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）患者。

限制使用：本品无法用作急性髓性白血病（AML）的单药诱导治疗。

2、患有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、血液肿瘤相关性系统性肥大细胞增多症（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的患者。

• 强效CYP3A4抑制剂：

强 CYP3A4 抑制剂可能会增加米哚妥林及其活性代谢物的暴露。考虑使用非强效CYP3A4抑制剂的替代方案或监测不良反应增加的风险。

• 强效CYP3A4诱导剂：

避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用，因为这类药物会减少米哚妥林及其活性代谢物的暴露。 

• CYP2B6、BCRP、OATP1B1 底物：

与本品共同给药时，需调整这些底物药物的剂量。