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阿替利珠单抗,Atezolizumab,TECENTRIQ【欧洲版】
Roche(罗氏)
【适应症】
阿替利珠单抗（TECENTRIQ）是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗下列患者：
1 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
■ 作为切除和铂类化疗后的辅助治疗，用于II至IIIA期非小细胞肺癌患者，其肿瘤细胞表达PD-L≥1%。
■ 一线治疗转移性NSCLC成年患者，其肿瘤具有高PD-L1表达[PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞（TC≥50％）或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞（IC）覆盖的肿瘤区域≥10％（IC≥10％）]，且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
■ 联合贝伐珠单抗，紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
■ 与紫杉醇白蛋白和卡铂联合用于转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
■ 转移性NSCLC的成人患者，在含铂化疗期间或之后的出现疾病进展。EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者在使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ）治疗前 接受过FDA批准的治疗后出现疾病进展。
2 小细胞肺癌 （SCLC）
与卡铂和依托泊苷(etoposide)联用，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者。
3 肝细胞癌（HCC）
联合贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗未接受过全身系统性治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者
4 黑色素瘤 （Melanoma）
联合考比替尼（cobimetinib）和维莫非尼（vemurafenib）治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
5 肺泡软部肉瘤 (ASPS)
用于治疗成人和2岁及以上的儿童患者的具有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤 (ASPS)。
【推荐剂量】
本品首次静脉输注时间需至少持续60分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30分钟 。
1 非小细胞肺癌 （NSCLC）
■ 在辅助治疗中，切除术后给予本品，推荐剂量为：
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次；
-持续用药最多1年，除非出现疾病进展或不可耐受的毒性
■ 在转移情况下，推荐剂量为：
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次
-持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
-当使用含或不含贝伐珠单抗（bevacizumab）的化疗时，在开始化疗和贝伐珠单抗前使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ） 。
2 小细胞肺癌（SCLC）
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次
-持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
-当阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合卡铂和依托泊苷(etoposide)用药时，在化疗前，给予阿替利珠单抗（TECENTRIQ）。
3 肝细胞癌（HCC）
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次
-持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
如果当天使用贝伐单抗，则在贝伐单抗之前使用阿替利珠单抗。
4 黑色素瘤（Melanoma）
在完成1个疗程（28天）的考比替尼（cobimetinib）和维莫非（vemurafenib）治疗后，阿替利珠单抗（TECENTRIQ）840 mg每2周一次，1200 mg每3周使用一次，或1680 mg每4周使用一次，并使用考比替尼（cobimetinib）60 mg，每天口服一次（服用21天/休息7天），和维莫非尼（vemurafenib）720mg每天口服两次。
5 肺泡软部肉瘤 (ASPS)
成人：840mg，每2周给药一次，或1200mg，每3周给药一次，或1680mg，每4周给药一次；持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
儿童：15mg/kg,最大剂量为1200mg，每3周给药一次；持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
【不良反应】
■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）作为单一药物最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。
■ 与其他抗肿瘤药物联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）患者时最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。
■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合贝伐珠单抗治疗肝癌的患者最常见的不良反应（≥20%）发生有高血压，疲劳和蛋白尿。
■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合考比替尼（cobimetinib）和维莫非（vemurafenib）治疗黑色素瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口炎、甲状腺功能减退和光敏反应（photosensitivity reaction）
【给药方法】
制备
任何时候溶液和容器允许给药前肉眼观察药品颗粒物质和变色。阿替利珠单抗是一个无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状，变色，或观察到可见颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。
制备为输注溶液如下：
●根据处方剂量选择合适的药瓶。
● 从小瓶抽吸所需的阿替利珠单抗
● 在含有0.9％氯化钠的输液袋中稀释至3.2 mg / mL至16.8 mg / mL的最终浓度，输液袋的材质可为聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，或聚烯烃(PO)。
● 仅用0.9%氯化钠注射液稀释。
● 通过轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇晃。
● 遗弃部分地使用或空阿替利珠单抗小瓶。
输注溶液的贮存
本产品不含防腐剂。一旦制备好立即给药。如稀释好阿替利珠单抗输注溶液不立即使用，它可如下任一贮存：
● 在室温从制备时间共不超过6小时。这包括室温贮存输注袋和为输注给药时间。
● 在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)共不超过24小时。
不要冷冻。
不要摇晃。
给药
通过一个静脉线有或无一个无菌，无-热原，低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如耐受首次输注，所有随后输注可历时30分。
不要与其他药物通过相同静脉线路共同给予。
不要静脉推注或快速给药
【推荐剂量】
本品首次静脉输注时间需至少持续60分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30分钟 。
1 非小细胞肺癌 （NSCLC）
■ 在辅助治疗中，切除术后给予本品，推荐剂量为：
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次；
-持续用药最多1年，除非出现疾病进展或不可耐受的毒性
■ 在转移情况下，推荐剂量为：
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次
-持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
-当使用含或不含贝伐珠单抗（bevacizumab）的化疗时，在开始化疗和贝伐珠单抗前使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ） 。
2 小细胞肺癌（SCLC）
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次
-持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
-当阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合卡铂和依托泊苷(etoposide)用药时，在化疗前，给予阿替利珠单抗（TECENTRIQ）。
3 肝细胞癌（HCC）
-840mg，每2周给药一次，或
-1200 mg，每3周给药一次，或
-1680 mg，每4周给药一次
-持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
如果当天使用贝伐单抗，则在贝伐单抗之前使用阿替利珠单抗。
4 黑色素瘤（Melanoma）
在完成1个疗程（28天）的考比替尼（cobimetinib）和维莫非（vemurafenib）治疗后，阿替利珠单抗（TECENTRIQ）840 mg每2周一次，1200 mg每3周使用一次，或1680 mg每4周使用一次，并使用考比替尼（cobimetinib）60 mg，每天口服一次（服用21天/休息7天），和维莫非尼（vemurafenib）720mg每天口服两次。
5 肺泡软部肉瘤 (ASPS)
成人：840mg，每2周给药一次，或1200mg，每3周给药一次，或1680mg，每4周给药一次；持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
儿童：15mg/kg,最大剂量为1200mg，每3周给药一次；持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
【给药方法】
制备
任何时候溶液和容器允许给药前肉眼观察药品颗粒物质和变色。阿替利珠单抗是一个无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状，变色，或观察到可见颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。
制备为输注溶液如下：
●根据处方剂量选择合适的药瓶。
● 从小瓶抽吸所需的阿替利珠单抗
● 在含有0.9％氯化钠的输液袋中稀释至3.2 mg / mL至16.8 mg / mL的最终浓度，输液袋的材质可为聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，或聚烯烃(PO)。
● 仅用0.9%氯化钠注射液稀释。
● 通过轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇晃。
● 遗弃部分地使用或空阿替利珠单抗小瓶。
输注溶液的贮存
本产品不含防腐剂。一旦制备好立即给药。如稀释好阿替利珠单抗输注溶液不立即使用，它可如下任一贮存：
● 在室温从制备时间共不超过6小时。这包括室温贮存输注袋和为输注给药时间。
● 在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)共不超过24小时。
不要冷冻。
不要摇晃。
给药
通过一个静脉线有或无一个无菌，无-热原，低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如耐受首次输注，所有随后输注可历时30分。
不要与其他药物通过相同静脉线路共同给予。
不要静脉推注或快速给药
【不良反应】
■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）作为单一药物最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。
■ 与其他抗肿瘤药物联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）患者时最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。
■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合贝伐珠单抗治疗肝癌的患者最常见的不良反应（≥20%）发生有高血压，疲劳和蛋白尿。
■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合考比替尼（cobimetinib）和维莫非（vemurafenib）治疗黑色素瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口炎、甲状腺功能减退和光敏反应（photosensitivity reaction）
免疫介导的不良反应
*免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导性肺炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性内分泌疾病、免疫介导性皮肤病不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全，和实体器官移植排斥反应。
*监测早期识别和治疗。监测基线肝酶、肌酐和甲状腺功能并在治疗期间定期评估
*根据严重程度和反应类型保留或永久停止。
输液反应
根据严重程度中断，减慢输注速率或永久停药。
同种异基因造血干细胞移植（Allogeneic HSCT）的并发症
在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异基因造血干细胞移植的患者可能发生致命和其他严重并发症。
胚胎-胎儿毒性
阿替利珠单抗（TECENTRIQ）可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
【适应症】
阿替利珠单抗（TECENTRIQ）是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗下列患者：
1 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
■ 作为切除和铂类化疗后的辅助治疗，用于II至IIIA期非小细胞肺癌患者，其肿瘤细胞表达PD-L≥1%。
■ 一线治疗转移性NSCLC成年患者，其肿瘤具有高PD-L1表达[PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞（TC≥50％）或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞（IC）覆盖的肿瘤区域≥10％（IC≥10％）]，且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
■ 联合贝伐珠单抗，紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
■ 与紫杉醇白蛋白和卡铂联合用于转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
■ 转移性NSCLC的成人患者，在含铂化疗期间或之后的出现疾病进展。EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者在使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ）治疗前 接受过FDA批准的治疗后出现疾病进展。
2 小细胞肺癌 （SCLC）
与卡铂和依托泊苷(etoposide)联用，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者。
3 肝细胞癌（HCC）
联合贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗未接受过全身系统性治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者
4 黑色素瘤 （Melanoma）
联合考比替尼（cobimetinib）和维莫非尼（vemurafenib）治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
5 肺泡软部肉瘤 (ASPS)
用于治疗成人和2岁及以上的儿童患者的具有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤 (ASPS)。
尚未用阿替利珠单抗进行正式的药代动力学药物相互作用研究。由于阿替利珠单抗通过分解代谢从循环中清除，因此预计不会发生代谢药物-药物相互作用。
应避免在开始使用阿替利珠单抗之前使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂，因为它们可能会干扰阿替利珠单抗的药效学活性和疗效。然而，开始使用阿替利珠单抗后，全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂可用于治疗免疫相关不良反应。
