佩格塔克

【适应症】
本品是一种补体抑制剂，适用于治疗成人患者的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

【推荐剂量】
推荐剂量为1080mg，皮下注射，每周2次。
从C5抑制剂转换为本品的患者的剂量：
为了降低因突然中止治疗而导致溶血的风险:
-对于停用eculizumab的患者，开始本品治疗，应同时继续按当前剂量服用eculizumab。 4 周后，停用eculizumab，然后继续使用本品单药治疗。
-对于停用ravulizumab的患者，在ravulizumab最后一次给药后 4 周内开始本品治疗。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥10%）：注射部位反应、感染、腹泻、腹痛、
呼吸道感染、四肢疼痛、低钾血症、乏力、病毒性感染、咳嗽、关节痛、头晕、头痛和皮疹。

【药理作用】
本品与补体蛋白C3及其激活片段C3b结合，从而调节C3的切割和补体激活下游效应子的产生。在 PNH 中， C3b 调理作用促进了血管外溶血(EVH)，而血管内溶血(IVH)由下游膜攻击复合体(MAC)介导。本品在补体级联中向近端作用，控制 C3b 介导的 EVH 和终末补体介导的 IVH。

【贮藏】
在2°C 至 8°C温度下冷藏保存，且避光保存。
本品超过保质期，切勿使用。

【有效期】

12个月

【使用方法】
-本品仅供皮下注射给药
-本品可以通过输液泵或注射器给药。

【推荐剂量】
推荐剂量为1080mg，皮下注射，每周2次
从C5抑制剂转换为本品的患者的剂量：
为了降低因突然中止治疗而导致溶血的风险:
-对于停用eculizumab的患者，开始本品治疗，应同时继续按当前剂量服用eculizumab。 4 周后，停用eculizumab，然后继续使用本品单药治疗。
-对于停用ravulizumab的患者，在ravulizumab最后一次给药后 4 周内开始本品治疗。

【剂量调整】
-对于乳酸脱氢酶（LDH）水平大于正常上限（ULN）2倍，调整给药方案为每3天 1080mg。
-如果剂量增加，监测患者LDH，每周两次，持续至少 4 周。

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
错过剂量后尽快给药。在错过剂量给药后，恢复常规给药计划。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥10%）：注射部位反应、感染、腹泻、腹痛、
呼吸道感染、四肢疼痛、低钾血症、乏力、病毒性感染、咳嗽、关节痛、头晕、头痛和皮疹。

【注意事项】
-严重感染：
由荚膜细菌引起的严重感染。
-输液相关反应：
监测患者输液相关反应，并根据临床需求，采取适当的医治措施。
-干扰实验室测试：
可能会导致人工延长活化部分凝血活酶时间(aPTT)。

【禁忌】
本品对以下患者禁用：
-对本品或任何赋形剂过敏者。
-未治愈的由包膜细菌引起的严重感染患者。

【特殊人群】
-妊娠：
关于孕妇使用本品的数据不足以告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。怀孕期间未经治疗的 PNH 会对母亲和胎儿造成风险。在评估风险和益处后，可考虑使用本品。
-哺乳：
尚不清楚本品是否会分泌到人乳中，也不知道是否有可能被吸收并对婴儿造成伤害。
-育龄患者：
建议育龄女性患者在本品治疗期间和末次给药后40 天内使用有效避孕措施。
-儿科使用：
安全性和有效性尚未确定。
-老年用药：
本品的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的临床反应是否与年轻的受试者不同。

【适应症】
本品是一种补体抑制剂，适用于治疗成人患者的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

【药物相互作用】
无