重组DNA衍生的凝血因子VIII浓缩物

【适应症】
本品是是一种重组DNA衍生的凝血因子VIII浓缩物，适用于A型血友病（先天性因子VIII缺乏症）成人和儿童患者的：
• 常规预防以减少出血发作的频率
• 按需治疗和控制出血发作
• 围手术期出血管理 
使用限制：
本品不适用于治疗血管性血友病。

【推荐剂量】
-常规预防：
推荐剂量为每次50 IU/kg，每周一次。
-按需治疗和控制出血发作：
•轻度和中度出血发作：
推荐剂量为每次50IU/kg，如果在预防剂量2-3天内的出血发作，可以使用较低剂量30IU/kg。然后，每2-3天，可考虑给予剂量30IU/kg或50IU/kg。
•重度出血发作：
推荐剂量为每次50IU/kg，然后，每2-3天，考虑给予剂量30IU/kg或50IU/kg。
对于出血治疗后的预防用药恢复(如适用)，建议出血治疗的最后50IU/kg剂量与恢复预防用药之间间隔至少72小时。此后，可以按照患者的常规给药计划继续进行预防用药。
-围手术期出血管理：
•轻微手术（例如：拔牙）：
手术前剂量为50IU/kg；手术后剂量，可考虑在2-3天之后，给予追加剂量30IU/kg或50IU/kg
•重大手术（如:颅内手术、腹部手术）：
手术前剂量为50IU/kg；手术后剂量，根据临床需求，可考虑每2-3天，给予剂量30IU/kg或50IU/kg。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率>10%）是头痛和关节痛。

【药理作用】
本品暂时替代有效止血所需的缺失凝血因子VIII。本品已被证明，与其他标准和延长半衰期的FVIII产品相比，本品半衰期延长了3至4倍。

【贮藏】
•复溶前贮藏：
-本品需在原包装内保存，且避光。
-保存在2°C-8°C温度下，切勿冷冻。
-本品在有效期内且不超过30°C的室温下，最长保存6个月。
-本品从冰箱中拿出需要记录日期，并且不能再次放回冰箱内冷藏。
-本次超过有效期或室温保存6个月，请勿使用，请直接丢弃。
•复溶后贮藏：

-本品复溶后的药液需要保存在不超过30°C室温下且避免阳光直射，最多3个小时，如果复溶后的药液在3个小时内未使用，必须丢弃。

【有效期】

48个月

【使用方法】
-仅供复溶后静脉注射使用。
-如果复溶后的药液不清澈且无色至微黄色，请勿使用。
-给药速度根据患者的承受度调整，且不得快于：
1、成人和青少年:每瓶1-2分钟。
2、儿童:如果体重≥20公斤，每瓶2-3分钟；如果体重<20公斤，每瓶6分钟。

【推荐剂量】
-常规预防：
推荐剂量为每次50 IU/kg，每周一次。
-按需治疗和控制出血发作：
•轻度和中度出血发作：
推荐剂量为每次50IU/kg，如果在预防剂量2-3天内的出血发作，可以使用较低剂量30IU/kg。然后，每2-3天，可考虑给予剂量30IU/kg或50IU/kg。
•重度出血发作：
推荐剂量为每次50IU/kg，然后，每2-3天，考虑给予剂量30IU/kg或50IU/kg。
对于出血治疗后的预防用药恢复(如适用)，建议出血治疗的最后50IU/kg剂量与恢复预防用药之间间隔至少72小时。此后，可以按照患者的常规给药计划继续进行预防用药。
-围手术期出血管理：
•轻微手术（例如：拔牙）：
手术前剂量为50IU/kg；手术后剂量，可考虑在2-3天之后，给予追加剂量30IU/kg或50IU/kg
•重大手术（如:颅内手术、腹部手术）：
手术前剂量为50IU/kg；手术后剂量，根据临床需求，可考虑每2-3天，给予剂量30IU/kg或50IU/kg。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率>10%）是头痛和关节痛。

【注意事项】
-可能发生超敏反应，包括过敏反应。如出现症状，立即终止ALTUVIIIO并开始适当治疗。
-已有针对因子VIII的中和抗体（抑制剂）的报告。如果没有达到预期的血浆因子VIII活性水平，或者如果用适当的剂量没有控制出血，则进行测量因子VIII抑制剂浓度的测定。
-监测实验室测试数据：
如果需要评估血浆因子VIII的活性，建议使用经过验证的单阶段凝血试验。在一步凝血试验中，显色试验和基于特定鞣花酸的aPTT试剂将Altuviiio因子VIII的活性水平高估了大约2.5倍。如果使用这些分析，将结果除以2.5，以近似患者的Altuviiio因子VIII活性水平

【禁忌】
不要在对本品或本品的赋形剂有严重超敏性反应，包括过敏反应的患者中使用。

【特殊人群】
-儿童：
该人群无需调整剂量。
-老年人：
本品的临床研究没有包括足够数量的65岁以及上的受试者，以确定他们的临床反应是否与年轻受试者不同。然而，其他凝血因子VIII产品的临床经验尚未发现在老年和年轻患者之间有临床反应的差异。
-怀孕：
尚无关于在孕妇中使用本品的数据来告知药物相关风险。
-哺乳期：
尚无本品在母乳中分泌、对被喂养婴儿及产奶量的影响的相关信息。

【适应症】
本品是是一种重组DNA衍生的凝血因子VIII浓缩物，适用于A型血友病（先天性因子VIII缺乏症）成人和儿童患者的：
• 常规预防以减少出血发作的频率
• 按需治疗和控制出血发作
• 围手术期出血管理 
使用限制：
本品不适用于治疗血管性血友病。

【药物相互作用】
无相关信息