在核心临床研究中,与对照组相比,LEMTRADA患者无复发的比例更大
【适应症】
本品是一种CD52定向溶细胞性单克隆抗体;适用于:
■ 治疗复发性多发性硬化症 (MS)成人患者,包括复发缓解型和活动性继发型。基于安全性考虑,本品仅适用于既往接受过两种及以上药物治疗反应不佳的患者
使用限制:本品不推荐用于临床上患有孤立综合征(CIS)的患者,由于安全性的原因
【推荐剂量】
■第一个疗程剂量:12mg/天,持续给药5天(总剂量60mg)
■第二个疗程剂量:在第一个疗程完成12个月后给药,剂量为12mg/天,持续给药3天(总剂量36mg)
■第三个及后续剂量:每次12mg/天,持续给药3天(总剂量36mg);在上一个疗程完成12个月后给药
【不良反应】
■最常见的不良反应(发生率 ≥10% 和 > 干扰素 beta-1a):皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹,瘙痒,甲状腺疾病,真菌感染,关节痛,疼痛肢体,背痛,腹泻,鼻窦炎,口咽痛,感觉异常,头晕、腹痛、潮红和呕吐
【使用方法】
■本品静脉输注给药,每次持续输注4个小时
■本品开始使用前,需要检查患者的基线化验报告结果
■在本品治疗开始前至少6周完成必要的疫苗接种;确认患者是否有水痘病史或已接种过水痘疫苗或带状疱疹病毒疫苗(VZV)。如果没有,需要检测患者VZV抗体,对于抗体阴性的患者,需延迟本品治疗,直至完成疫苗接种后6周。
■在每个疗程的前3天,本品输注前使用皮质类固醇预先用药
■从开始治疗的第一天直至治疗后至少2个月或CD4+淋巴细胞计数超过200个/μl,持续使用病毒药物预防疱疹
■给药前必须稀释本品,稀释后的药液存放不能超过8个小时
■给药前肉眼观察本品有无颗粒物质和变色。如存在颗粒物质或溶液变色不要使用
【推荐剂量】
■第一个疗程剂量:12mg/天,持续给药5天(总剂量60mg)
■第二个疗程剂量:在第一个疗程完成12个月后给药,剂量为12mg/天,持续给药3天(总剂量36mg)
■第三个及后续剂量:每次12mg/天,持续给药3天(总剂量36mg);在上一个疗程完成12个月后给药
【使用方法】
■本品静脉输注给药,每次持续输注4个小时
■本品开始使用前,需要检查患者的基线化验报告结果
■在本品治疗开始前至少6周完成必要的疫苗接种;确认患者是否有水痘病史或已接种过水痘疫苗或带状疱疹病毒疫苗(VZV)。如果没有,需要检测患者VZV抗体,对于抗体阴性的患者,需延迟本品治疗,直至完成疫苗接种后6周。
■在每个疗程的前3天,本品输注前使用皮质类固醇预先用药
■从开始治疗的第一天直至治疗后至少2个月或CD4+淋巴细胞计数超过200个/μl,持续使用病毒药物预防疱疹
■给药前必须稀释本品,稀释后的药液存放不能超过8个小时
■给药前肉眼观察本品有无颗粒物质和变色。如存在颗粒物质或溶液变色不要使用
【不良反应】
■最常见的不良反应(发生率 ≥10% 和 > 干扰素 beta-1a):皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹,瘙痒,甲状腺疾病,真菌感染,关节痛,疼痛肢体,背痛,腹泻,鼻窦炎,口咽痛,感觉异常,头晕、腹痛、潮红和呕吐
■免疫性血小板减少症:
在开始治疗前监测全血细胞计数和差异,然后每月监测一次,直到最后一剂本品给药后48个月,如果患者有临床指征,则监测更长时间。
■肾小球肾病:
在开始治疗前监测血清肌酐水平,细胞计数尿液分析和尿蛋白与肌酐比,然后每月监测一次,直到最后一剂本品给药后48个月
■甲状腺疾病:
在开始治疗前进行甲状腺功能测试,然后每3个月一次,直到最后一剂本品给药后48个月
■其他自身免疫性血细胞减少症:
每月监测 CBC,直到最后一剂本品给药后48个月
■自身免疫性肝炎:
如果出现肝功能不全的迹象,立即测量血清转氨酶和总胆红素,并根据临床情况,中断或停止治疗。
■噬血细胞性淋巴组织细胞增多症:
如果患者出现全身炎症症状或体征,应考虑此不良反应并及时处理治疗;如果无法确定替代病因,应停用本品
■成人起病斯蒂尔病 (AOSD):
如果患者出现 AOSD,他们需要及时评估和治疗。
■血栓性血小板减少性紫癜 (TTP):
如果患者出现TTP临床症状或相关化验结果时,立即进行评估和治疗;如果患者TTP被确诊或无法确定替代病因,需停止本品治疗
■自身免疫性脑炎 (AIE):
需要及时处理,如何患者出现疑似AIE的体征和症状,例如记忆的亚急性发作障碍、精神状态改变、精神症状、神经系统调查结果和癫痫发作。
■获得性血友病:
在出现自发性皮下血肿、大面积瘀伤、血尿、鼻出血或胃肠道或其他类型出血的患者中,获取包括 aPTT 在内的凝血功能检查报告
■感染:
已发生感染的患者,禁用给药;对于接种活体病毒疫苗的患者,不要使用本品
■进行性多灶性白质脑病 (PML):
在出现第一个迹象或症状提示PML时,停止使用本品并进行适当的诊断评估
【适应症】
本品是一种CD52定向溶细胞性单克隆抗体;适用于:
■ 治疗复发性多发性硬化症 (MS)成人患者,包括复发缓解型和活动性继发型。基于安全性考虑,本品仅适用于既往接受过两种及以上药物治疗反应不佳的患者
使用限制:本品不推荐用于临床上患有孤立综合征(CIS)的患者,由于安全性的原因
无