【适应症】

本品是一种CD52定向溶细胞性单克隆抗体；适用于：

■ 治疗复发性多发性硬化症 (MS)成人患者，包括复发缓解型和活动性继发型。基于安全性考虑，本品仅适用于既往接受过两种及以上药物治疗反应不佳的患者

使用限制：本品不推荐用于临床上患有孤立综合征（CIS）的患者，由于安全性的原因

【推荐剂量】

■第一个疗程剂量：12mg/天，持续给药5天（总剂量60mg）

■第二个疗程剂量：在第一个疗程完成12个月后给药，剂量为12mg/天，持续给药3天（总剂量36mg）

■第三个及后续剂量：每次12mg/天，持续给药3天（总剂量36mg）；在上一个疗程完成12个月后给药

【不良反应】

■最常见的不良反应（发生率 ≥10% 和 > 干扰素 beta-1a）：皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节痛，疼痛肢体，背痛，腹泻，鼻窦炎，口咽痛，感觉异常，头晕、腹痛、潮红和呕吐

【使用方法】

■本品静脉输注给药，每次持续输注4个小时

■本品开始使用前，需要检查患者的基线化验报告结果

■在本品治疗开始前至少6周完成必要的疫苗接种；确认患者是否有水痘病史或已接种过水痘疫苗或带状疱疹病毒疫苗（VZV）。如果没有，需要检测患者VZV抗体，对于抗体阴性的患者，需延迟本品治疗，直至完成疫苗接种后6周。

■在每个疗程的前3天，本品输注前使用皮质类固醇预先用药

■从开始治疗的第一天直至治疗后至少2个月或CD4+淋巴细胞计数超过200个/μl，持续使用病毒药物预防疱疹

■给药前必须稀释本品，稀释后的药液存放不能超过8个小时

■给药前肉眼观察本品有无颗粒物质和变色。如存在颗粒物质或溶液变色不要使用

【推荐剂量】

■第一个疗程剂量：12mg/天，持续给药5天（总剂量60mg）

■第二个疗程剂量：在第一个疗程完成12个月后给药，剂量为12mg/天，持续给药3天（总剂量36mg）

■第三个及后续剂量：每次12mg/天，持续给药3天（总剂量36mg）；在上一个疗程完成12个月后给药

【使用方法】

■本品静脉输注给药，每次持续输注4个小时

■本品开始使用前，需要检查患者的基线化验报告结果

■在本品治疗开始前至少6周完成必要的疫苗接种；确认患者是否有水痘病史或已接种过水痘疫苗或带状疱疹病毒疫苗（VZV）。如果没有，需要检测患者VZV抗体，对于抗体阴性的患者，需延迟本品治疗，直至完成疫苗接种后6周。

■在每个疗程的前3天，本品输注前使用皮质类固醇预先用药

■从开始治疗的第一天直至治疗后至少2个月或CD4+淋巴细胞计数超过200个/μl，持续使用病毒药物预防疱疹

■给药前必须稀释本品，稀释后的药液存放不能超过8个小时

■给药前肉眼观察本品有无颗粒物质和变色。如存在颗粒物质或溶液变色不要使用

【不良反应】

■最常见的不良反应（发生率 ≥10% 和 > 干扰素 beta-1a）：皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节痛，疼痛肢体，背痛，腹泻，鼻窦炎，口咽痛，感觉异常，头晕、腹痛、潮红和呕吐

■免疫性血小板减少症：

在开始治疗前监测全血细胞计数和差异，然后每月监测一次，直到最后一剂本品给药后48个月，如果患者有临床指征，则监测更长时间。

■肾小球肾病：

在开始治疗前监测血清肌酐水平，细胞计数尿液分析和尿蛋白与肌酐比，然后每月监测一次，直到最后一剂本品给药后48个月

■甲状腺疾病：

在开始治疗前进行甲状腺功能测试，然后每3个月一次，直到最后一剂本品给药后48个月

■其他自身免疫性血细胞减少症：

每月监测 CBC，直到最后一剂本品给药后48个月

■自身免疫性肝炎：

如果出现肝功能不全的迹象，立即测量血清转氨酶和总胆红素，并根据临床情况，中断或停止治疗。

■噬血细胞性淋巴组织细胞增多症：

如果患者出现全身炎症症状或体征，应考虑此不良反应并及时处理治疗；如果无法确定替代病因，应停用本品

■成人起病斯蒂尔病 (AOSD)：

如果患者出现 AOSD，他们需要及时评估和治疗。

■血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)：

如果患者出现TTP临床症状或相关化验结果时，立即进行评估和治疗；如果患者TTP被确诊或无法确定替代病因，需停止本品治疗

■自身免疫性脑炎 (AIE)：

需要及时处理，如何患者出现疑似AIE的体征和症状，例如记忆的亚急性发作障碍、精神状态改变、精神症状、神经系统调查结果和癫痫发作。

■获得性血友病：

在出现自发性皮下血肿、大面积瘀伤、血尿、鼻出血或胃肠道或其他类型出血的患者中，获取包括 aPTT 在内的凝血功能检查报告

■感染：

已发生感染的患者，禁用给药；对于接种活体病毒疫苗的患者，不要使用本品

■进行性多灶性白质脑病 (PML)：

在出现第一个迹象或症状提示PML时，停止使用本品并进行适当的诊断评估

【适应症】

本品是一种CD52定向溶细胞性单克隆抗体；适用于：

■ 治疗复发性多发性硬化症 (MS)成人患者，包括复发缓解型和活动性继发型。基于安全性考虑，本品仅适用于既往接受过两种及以上药物治疗反应不佳的患者

使用限制：本品不推荐用于临床上患有孤立综合征（CIS）的患者，由于安全性的原因

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