地努图希单抗,地努妥昔单抗,Dinutuximab,Unituxin

【适应症】

本品是一种结合GD2的单克隆抗体，与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素 2 (IL-2) 和 13-顺式视黄酸 (RA)联合使用，用于治疗患有高危神经母细胞瘤的儿科患者，其对先前的多药/多模式一线治疗至少有部分反应

【推荐剂量】

■推荐剂量：17.5mg/m²/天， 静脉输注给药，持续输注10-20个小时；每个疗程持续用药4天；治疗最多5个疗程

■第1、3和5个疗程（24天为一个疗程）给药方案：

分别在每个疗程的第4、5、6、7天给药；第1-3天和第8-24天，停药休息；每个疗程24天

■第2和4个疗程（32天为一个疗程）给药方案：

分别在每个疗程的第8、9、10、11天给药；第1-7天和第12-32天，停药休息；每个疗程32天

【不良反应】

■最常见的不良反应（≥25%）：疼痛、发热、血小板减少症、淋巴细胞减少症、输液反应、低血压、

低钠血症、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、呕吐、腹泻、低钾血症、毛细血管渗漏综合征、中性粒细胞减少症、荨麻疹、低白蛋白血症、天冬氨酸氨基转移酶升高和低钙血症。

■最常见的严重不良反应（≥5%）：感染、输液反应、低钾血症、低血压、疼痛、发热和毛细血管渗漏综合征

【使用方法】

■静脉输注给药，每次持续输注10-20个小时

■输液开始阶段，输注速度为0.875mg/m²/小时，持续输注30分钟；如果患者耐受良好，可以增加至最大速度1.75 mg/m²/小时

■每个新疗程开始前，需要检查患者血液、呼吸、肝和肾功能

■在给药前，需使用预先用药和补水，具体参阅药品说明书

■本品的配制与稀释，具体参阅药品说明书

用法用量

【推荐剂量】

■推荐剂量：17.5mg/m²/天， 静脉输注给药，持续输注10-20个小时；每个疗程持续用药4天；治疗最多5个疗程

■第1、3和5个疗程（24天为一个疗程）给药方案：

分别在每个疗程的第4、5、6、7天给药；第1-3天和第8-24天，停药休息；每个疗程24天

■第2和4个疗程（32天为一个疗程）给药方案：

分别在每个疗程的第8、9、10、11天给药；第1-7天和第12-32天，停药休息；每个疗程32天

【使用方法】

■静脉输注给药，每次持续输注10-20个小时

■输液开始阶段，输注速度为0.875mg/m²/小时，持续输注30分钟；如果患者耐受良好，可以增加至最大速度1.75 mg/m²/小时

■每个新疗程开始前，需要检查患者血液、呼吸、肝和肾功能

■在给药前，需使用预先用药和补水，具体参阅药品说明书

■本品的配制与稀释，具体参阅药品说明书

【不良反应】

■最常见的不良反应（≥25%）：疼痛、发热、血小板减少症、淋巴细胞减少症、输液反应、低血压、

低钠血症、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、呕吐、腹泻、低钾血症、毛细血管渗漏综合征、中性粒细胞减少症、荨麻疹、低白蛋白血症、天冬氨酸氨基转移酶升高和低钙血症。

■最常见的严重不良反应（≥5%）：感染、输液反应、低钾血症、低血压、疼痛、发热和毛细血管渗漏综合征

■眼部神经系统疾病：

如出现瞳孔扩张伴光反射迟钝或其他视觉障碍，需中断本品治疗；出现复发性眼部疾病或视力丧失，需永久停止本品使用

■长期尿潴留和横贯性脊髓炎：

如果发生，永久停药，并进行及时治疗。

■可逆性脑白质后部综合征（RPLS）：

如出现RPLS的体征和症状，需永久停药并进行及时治疗

■毛细血管渗漏综合征和低血压：

在治疗过程中进行必要的补液并密切监测患者。根据严重程度，通过中断、降低输注速度或永久停药进行处理。

■感染：

中断治疗，直至全身感染消退。

■骨髓抑制：

在本品治疗期间，需监测外周血计数。

■电解质异常：

密切监测血清电解质。

■非典型溶血性尿毒症综合征：

一旦发生，永久停药，并进行及时治疗。

■胚胎-胎儿毒性：

本品可引起胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险并建议其使用有效避孕措施

【适应症】

本品是一种结合GD2的单克隆抗体，与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素 2 (IL-2) 和 13-顺式视黄酸 (RA)联合使用，用于治疗患有高危神经母细胞瘤的儿科患者，其对先前的多药/多模式一线治疗至少有部分反应

尚未进行药物-药物相互作用研究