【适应症】
本品是一种白细胞介素-23 拮抗剂，用于治疗：
-成人患者的适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病。
-成人患者的活动性银屑病关节炎。
-成人患者的中度至重度活动性克罗恩病。
-成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

【推荐剂量】
■斑块状银屑病和银屑病关节炎：
-每次150mg，皮下注射，分别在第 0 周、第 4 周和此后每 12 周一次。
-在银屑病关节炎患者中，本品可以单药或在与非生物疾病改善抗风湿药物（DMARDs）联合使用。
■克罗恩病：
-在开始治疗前，需查看患者的肝酶和胆红素水平。
-推荐的诱导剂量：每次600mg，静脉输注，持续输注至少1小时，分别在第 0 周、第 4 周和第 8 周输给药。
-推荐维持剂量：180mg或360mg，皮下注射，在第12周及此后每8周注射一次。
-使用有效反应的最低剂量维持治疗。
■成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎：
-推荐诱导剂量：1200mg，静脉输注，每次持续输注至少1小时，分别在第0周、第4周和第8周给药。
-推荐的维持剂量：180mg或360mg，皮下注射，在第12周和此后每8周一次。
-使用有效反应的最低剂量维持治疗

【不良反应】
最常见的不良反应：

■斑块状银屑病和银屑病关节炎（≥ 1%）：

上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。

■克罗恩病（>3%）：
-诱导治疗期：上呼吸道感染、头痛和关节痛。
-维持治疗期：关节痛，腹痛，注射部位反应，贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。
■溃疡性结肠炎 （≥3%）：
-诱导治疗期：关节痛。
-维持治疗期：关节痛、发热、注射部位反应和皮疹。

【药理作用】
本品是一种人源化 IgG1 单克隆抗体，选择性地与人IL-23 细胞因子的亚基p19 结合，并抑制其与IL-23 受体的相互作用。IL-23 是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。本品抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

【贮藏】
-在2°C - 8°C温度下冷藏保存
-切勿冷冻
-切勿摇晃
-放置于原始包装内避光保持
-不是用天然橡胶乳胶制成的

【有效期】

美版12个月；欧版2年

【使用方法】
■本品可皮下注射或静脉输注给药
■在开始治疗克罗恩病前，需查看患者的肝酶和胆红素水平。
■启动本品治疗前，需评估患者结核病（TB）感染情况。
■启动本品治疗前，需根据疫苗接种指南完成适龄疫苗接种。
■每次给药前，需目视检查本品的颗粒物和变色情况，本品可能含一些半透明至白色颗粒。如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。
■在使用前，请从冰箱里拿出直至其达到室温（45至90分钟），避免阳光直射。
■在大腿或腹部皮下注射。
■请勿在皮肤损伤、瘀伤，红斑，硬化区域内注射本品
■在静脉输注给药前，需根据患者的适应症（见下表）确定本品所需剂量和小瓶数量。从小瓶中取10mL本品，然后注射到装有5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液的静脉输液袋或玻璃输液瓶中，从而得到最终浓度约为1.2mg/mL至6mg/mL。丢弃小瓶中剩余的任何溶液。

【推荐剂量】
■斑块状银屑病和银屑病关节炎：
-每次150mg，皮下注射，分别在第 0 周、第 4 周和此后每 12 周一次。
-在银屑病关节炎患者中，本品可以单药或在与非生物疾病改善抗风湿药物（DMARDs）联合使用。
■克罗恩病：
-在开始治疗前，需查看患者的肝酶和胆红素水平。
-推荐的诱导剂量：每次600mg，静脉输注，持续输注至少1小时，分别在第 0 周、第 4 周和第 8 周输给药。
-推荐维持剂量：180mg或360mg，皮下注射，在第12周及此后每8周注射一次。
-使用有效反应的最低剂量维持治疗。
■成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎：
-推荐诱导剂量：1200mg，静脉输注，每次持续输注至少1小时，分别在第0周、第4周和第8周给药。
-推荐的维持剂量：180mg或360mg，皮下注射，在第12周和此后每8周一次。
-使用有效反应的最低剂量维持治疗

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
如果漏掉一剂，发现后，请尽快给药。然后，按照常规给药计划，给予下一剂。

【不良反应】
最常见的不良反应：

■斑块状银屑病和银屑病关节炎（≥ 1%）：

上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。

■克罗恩病（>3%）：
-诱导治疗期：上呼吸道感染、头痛和关节痛。
-维持治疗期：关节痛，腹痛，注射部位反应，贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。
■溃疡性结肠炎 （≥3%）：
-诱导治疗期：关节痛。
-维持治疗期：关节痛、发热、注射部位反应和皮疹。

【注意事项】
■超敏反应：
严重的超敏反应，包括可能发生全身过敏反应 。
■感染：
本品可能会增加感染的风险。指导患者如果出现临床重要感染的体征或症状，请及时就医。如果发生这种感染，暂停本品使用，直到感染消退。
■结核病 （TB）：
在开始本品治疗之前，需要评估患者结核病情况
■治疗炎症性肠病的肝毒性：
药物性肝损伤在诱导期间已有报道。监测患者肝酶和胆红素基线水平和诱导期及治疗期间至少 12 周；之后根据患者临床指征，进行常规监测。
■接种疫苗：
避免使用活疫苗。

【禁忌】
本品禁用于对本品或本品任何赋形剂的超敏反应的患者。

【特殊人群】
-孕妇：
在孕妇中使用本品的可用药物警戒和临床试验数据不足以确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他风险不良的母体或胎儿结局。
-哺乳期：
没有关于本品在母乳中分泌、对母乳喂养的婴儿，或对产奶量的影响相关数据。
-儿童：
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
本品的药代动力学没有根据年龄观察到具有临床意义差异。

【适应症】
本品是一种白细胞介素-23 拮抗剂，用于治疗：
-成人患者的适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病。
-成人患者的活动性银屑病关节炎。
-成人患者的中度至重度活动性克罗恩病。
-成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

【药物相互作用】
-细胞色素 P450 底物：
本品与咖啡因（CYP1A2 底物）、华法林（CYP2C9 底物）、奥美拉唑（CYP2C19底物）、美托洛尔（CYP2D6 底物）、咪达唑仑（CYP3A底物）共同给药时，没有观察到暴露量有临床显着变化。