来特莫韦片-Prevymis

【适应症】
本品是一种 CMV DNA 终止酶复合物抑制剂，适用于：
1、异基因造血干细胞移植（HSCT）术后CMV感染的预防：
接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者和6个月及以上且体重至少6kg儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
2、肾移植术后CMV感染的预防：
接受高危肾脏移植（供体 CMV 血清阳性/受者CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人受者和12 岁及以上且体重至少40kg的儿童受者预防巨细胞病毒病。

【推荐剂量】
1、接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人受者和12岁及以上且体重至少30kg儿童受者；或接受肾脏移植的成人受者和12岁及以上且体重至少40kg儿童受者：
-HSCT移植术后：
每次480mg，口服，每日1次，术后当天或不晚于术后28天开始服用本品，且持续服用至移植后100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的风险，持续服用至移植后200天。
-肾脏移植术后：
每次480mg，口服，每日1次，术后当天或不晚于术后7天开始服用本品，且持续服用至移植后200天。
2、年龄6个月以上至12岁以下且体重至少30kg的HSCT移植受者：
剂量基于患者体重计算（见下），口服，每日1次，持续服用至移植后100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的风险，持续服用至移植后200天。
-体重30kg及以上：
每次480mg，每日1次，口服
-体重15kg至30kg以下：
每次240mg，每日1次，口服
-体重7.5kg至15kg以下：
不推荐服用本品片剂，推荐服用口服颗粒
-体重6kg至7.5kg以下：
不推荐服用本品片剂，推荐服用口服颗粒

【不良反应】
-成人HSCT患者：
最常见的不良反应（≥10% ）：恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
-成人肾移植患者：
最常见的不良反应（≥10% ）腹泻。
-儿科患者：
儿科患者的不良反应与成人患者相似。

【药理作用】
本品对巨细胞病毒CMV DNA末端酶复合物pUL51、pUL56和pUL89（病毒复制所必需的一种末端酶复合物）具有抑制作用。生化表征和电子显微镜显示，本品影响适当单位长度基因组的形成并干扰病毒粒子成熟。耐药性病毒基因型表征证实本品的靶点为CMV DNA末端酶复合物。

【贮藏】
保存在20°C - 25°C温度下，避免潮湿，允许在15°C - 30°C温度范围内波动。

【有效期】

欧版为3年；美版为30个月；国内版为36个月

【使用方法】
-本品口服用药
-空腹或随餐服用
-应整片吞服，切勿掰开、压碎或咀嚼
-当与环孢菌素合用时，应调整本品的剂量
-完成本品预防用药疗程后，推荐监测HSCT受者中CMV再激活。

【推荐剂量】
1、接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人受者和12岁及以上且体重至少30kg儿童受者；或接受肾脏移植的成人受者和12岁及以上且体重至少40kg儿童受者：
-HSCT移植术后：
每次480mg，口服，每日1次，术后当天或不晚于术后28天开始服用本品，且持续服用至移植后100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的风险，持续服用至移植后200天。
-肾脏移植术后：
每次480mg，口服，每日1次，术后当天或不晚于术后7天开始服用本品，且持续服用至移植后200天。
2、年龄6个月以上至12岁以下且体重至少30kg的HSCT移植受者：
剂量基于患者体重计算（见下），口服，每日1次，持续服用至移植后100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的风险，持续服用至移植后200天。
-体重30kg及以上：
每次480mg，每日1次，口服
-体重15kg至30kg以下：
每次240mg，每日1次，口服
-体重7.5kg至15kg以下：
不推荐服用本品片剂，推荐服用口服颗粒
-体重6kg至7.5kg以下：
不推荐服用本品片剂，推荐服用口服颗粒

【剂量调整】
如果本品与环孢菌素联合使用，成人和12岁及以上儿童受者的剂量应减少至240mg，每日1次。

【服用过量处理】
没有针对本品服用过量的特异性解毒剂。如果服用过量，建议监测患者的不良反应并采取适当的对症治疗。
目前尚不清楚透析是否会导致从体循环中有意义地清除本品。

【漏服处理】
如果漏服一剂，应在想起时尽快补服。如果在下次用药时才想起漏服，应跳过漏服剂量，并按照用药时间表正常用药，切勿服用双倍剂量用于弥补漏服剂量，或超处方剂量用药。

【不良反应】
-成人HSCT患者：
最常见的不良反应（≥10% ）：恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
-成人肾移植患者：
最常见的不良反应（≥10% ）腹泻。
-儿科患者：
儿科患者的不良反应与成人患者相似。

注意事项

【注意事项】
药物相互作用导致的不良反应或治疗效果下降的风险：
本品与特定药物合用可能会导致出现已知或潜在的显著药物相互作用，其中以下相互作用可能会导致以下风险：
-合并用药或本品的暴露量增加，可能导致临床显著不良反应。
-合并用药的血浆浓度显著下降，进而导致合并用药的治疗效果下降。

【禁忌】
本品禁用于与以下药物合用：
-匹莫齐特
-麦角生物碱
-匹伐他汀和辛伐他汀
-环孢菌素

【特殊人群】
-老年人：
无需根据年龄进行剂量调整
-肾功能损伤患者:
轻度、中度或重度肾损伤患者无需剂量调整；暂无患末期肾病（CrCl<10ml/分）患者的数据。
-肝功能损伤患者:
轻度至中度肝损伤患者，无需剂量调整；重度肝损伤患者，不推荐使用本品。
不推荐中度肝损伤合并中度或重度肾功能损伤的患者使用本品。
-妊娠：
目前尚未充分人类数据用以确定本品是否会对妊娠结局造成风险。
-哺乳：
尚不清楚本品是否会被分泌至人乳中、是否会影响人乳分泌、以及是否会对母乳喂养的儿童产生影响。

【适应症】
本品是一种 CMV DNA 终止酶复合物抑制剂，适用于：
1、异基因造血干细胞移植（HSCT）术后CMV感染的预防：
接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者和6个月及以上且体重至少6kg儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
2、肾移植术后CMV感染的预防：
接受高危肾脏移植（供体 CMV 血清阳性/受者CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人受者和12 岁及以上且体重至少40kg的儿童受者预防巨细胞病毒病。

【药物相互作用】
-剂量调整：
如果本品与环孢菌素合用，针对成人和12岁及以上儿童患者本品的剂量应减少至240mg，每日1次；
针对12 岁以下的儿科患者，剂量可能会调整。
-本品与其他药物合用，可能会改变其他药物血浆浓度和其他药物可能改变本品血浆浓度。在本品治疗期间，如果需要与其他药物合用，请先参阅这些药品说明书。