多塔利单抗

【适应症】

本品是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于治疗成人患者的携带错配修复缺陷(dMMR)表达的复发性或晚期：

■子宫内膜癌 (EC)：

无法手术或放疗的且既往接受含铂的治疗期间或之后出现疾病进展的子宫内膜癌（EC）。

■实体瘤：

既往治疗期间或之后出现疾病进展的且没有满意的替代治疗方案的实体瘤。

【推荐剂量】

■第1次至第4次用药剂量：

每次500mg，每3周给药一次

■第5次及后续用药剂量：

-在第4次给药3周后，开始第5次及后续剂量，每次1000mg，每6周给药一次；

-持续用药直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性

【不良反应】

■dMMR 实体瘤患者

最常见的不良反应（≥20%）：疲劳/乏力、贫血、腹泻和恶心。

最常见的3级或4级实验室检查异常 (≥2%) ：淋巴细胞减少、钠减少、碱性磷酸酶增加和白蛋白减少

■dMMR 子宫内膜癌患者

最常见的不良反应（≥20%）：疲劳/乏力、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。

最常见的3级或4级实验室检查异常 (>2%) ：淋巴细胞减少，钠减少，谷丙转氨酶增加，肌酐增加，减少中性粒细胞、白蛋白减少和碱性磷酸酶增加。

【给药方法】

■本品仅供静脉输注，持续输注30分钟

■本品不能静脉推注或快速滴注

■本品不能与其他药物共用一个输液管

■本品使用前需要稀释，具体操作见药品说明书

【推荐剂量】

■第1次至第4次用药剂量：

每次500mg，每3周给药一次

■第5及后续用药剂量：

-在第4次给药3周后，开始第5次及后续剂量，每次1000mg，每6周给药一次；

-持续用药直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性

【给药方法】

■本品仅供静脉输注，持续输注30分钟

■本品不能静脉推注或快速滴注

■本品不能与其他药物共用一个输液管

■本品使用前需要稀释，具体操作见药品说明书

【不良反应】

■dMMR 实体瘤患者

最常见的不良反应（≥20%）：疲劳/乏力、贫血、腹泻和恶心。

最常见的3级或4级实验室检查异常 (≥2%) ：淋巴细胞减少、钠减少、碱性磷酸酶增加和白蛋白减少

■dMMR 子宫内膜癌患者

最常见的不良反应（≥20%）：疲劳/乏力、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。

最常见的3级或4级实验室检查异常 (>2%) ：淋巴细胞减少，钠减少，谷丙转氨酶增加，肌酐增加，减少中性粒细胞、白蛋白减少和碱性磷酸酶增加。

【注意事项】

■免疫介导的不良反应：

可能严重或致命，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的肾炎伴肾功能不全、免疫介导的皮肤病不良反应，和实体器官移植排斥反应。监测患者免疫介导不良反应的体征和症状。在基线和治疗期间定期评估患者临床生化指标，包括肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据患者反应的严重程度，暂停用药或永久停药，并使用皮质类固醇进行及时治疗。

■输液相关反应：

根据患者反应的严重程度，中断、降低输液速度或永久停药。

■ 异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：

在接受PD-1/PD-L1-阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能发生致命和其他严重并发症。

■胚胎-胎儿毒性：

本品可造成胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。

【适应症】

本品是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于治疗成人患者的携带错配修复缺陷(dMMR)表达的复发性或晚期：

■子宫内膜癌 (EC)：

无法手术或放疗的且既往接受含铂的治疗期间或之后出现疾病进展的子宫内膜癌（EC）。

■实体瘤：

既往治疗期间或之后出现疾病进展的且没有满意的替代治疗方案的实体瘤。

【相互作用】

■无