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依维莫司-ROLIMUS
印度西普拉Cipla
【适应症】
本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗：
■激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
与依西美坦（exemestane）联合使用，治疗绝经后女性晚期激素受体阳性、HER2阴性且既往接受过来曲唑（letrozole）或阿那曲唑（ anastrozole）治疗失败的乳腺癌。
■神经内分泌肿瘤（NET）
-不可切除的、局部晚期或转移性的进展期胰腺性神经内分泌肿瘤（PNET）成人患者。
-不可切除的、局部晚期或转移性的进展期分化良好的且非功能性胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。
使用限制：本品不适用于治疗功能性类癌患者。
■肾细胞癌（RCC）
既往接受过舒尼替尼（sunitinib）或索拉非尼（sorafenib）治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC) 的成人患者
■结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
不需要立即手术治疗的结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者
■结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)
不能手术根除的结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)成人和1岁及以上儿童患者
■结节性硬化症 (TSC) 相关的局部发作性癫痫
结节性硬化症 (TSC) 相关的局部发作性癫的成人和2岁及以上儿童患者
【推荐剂量】
■激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌：
10mg，口服，每日1次
■神经内分泌肿瘤（NET）：
10mg，口服，每日1次
■肾细胞癌（RCC）：
10mg，口服，每日1次
■结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：
10mg，口服，每日1次
■结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)
起始剂量4.5mg/m2，口服，每日1次，调整剂量达到谷浓度5-15 ng/mL
■结节性硬化症 (TSC) 相关的局部发作性癫痫
起始剂量5mg/m2，口服，每日1次，调整剂量达到谷浓度5-15 ng/mL
【不良反应】
■乳腺癌、NET、RCC：
最常见的不良反应（发生率≥ 30%) 包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、水肿、腹痛、恶心、发热、乏力、咳嗽、头痛和减少食欲。
■TSC 相关肾血管平滑肌脂肪瘤：
最常见的不良反应（发生率 ≥ 30%）是口腔炎。
■TSC 相关 SEGA：
最常见的不良反应（发生率 ≥30%）是口腔炎和呼吸道感染。
■TSC 相关的部分发作性癫痫发作：
最常见的不良反应（发生率 ≥ 30%）是口腔炎。
【服用方法】
■用一杯水整片吞服本品，不要压碎或打破片剂
■本品片剂和口服悬溶液剂型不能混用
■在每天同一时间服用，可与或不与食物同时服用
■如果出现漏服且在该剂量正常服药时间6个小时内，则可以补服；如果超出6个小时，则跳过此漏服剂量。在第二天正常服用下一剂；不能服用双倍剂量用于弥补漏服的剂量
■制备口服悬溶液时，请戴手套，不要触摸本品
■制备好的口服悬溶液，应该60分钟内服用；如果超出60分钟，不能服用，请直接丢弃
■制备本品口服悬溶液，只能用水，不要用其他液体
■制备好的口服悬溶液，可以通过口服注射器或小水杯给药
用法用量
【推荐剂量】
■激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌：
10mg，口服，每日1次
■神经内分泌肿瘤（NET）：
10mg，口服，每日1次
■肾细胞癌（RCC）：
10mg，口服，每日1次
■结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：
10mg，口服，每日1次
■结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)
起始剂量4.5mg/m2，口服，每日1次，调整剂量达到谷浓度5-15 ng/mL
■结节性硬化症 (TSC) 相关的局部发作性癫痫
起始剂量5mg/m2，口服，每日1次，调整剂量达到谷浓度5-15 ng/mL
【服用方法】
■用一杯水整片吞服本品，不要压碎或打破片剂
■本品片剂和口服悬溶液剂型不能混用
■在每天同一时间服用，可与或不与食物同时服用
■如果出现漏服且在该剂量正常服药时间6个小时内，则可以补服；如果超出6个小时，则跳过此漏服剂量。在第二天正常服用下一剂；不能服用双倍剂量用于弥补漏服的剂量
■制备口服悬溶液时，请戴手套，不要触摸本品
■制备好的口服悬溶液，应该60分钟内服用；如果超出60分钟，不能服用，请直接丢弃
■制备本品口服悬溶液，只能用水，不要用其他液体
■制备好的口服悬溶液，可以通过口服注射器或小水杯给药
【不良反应】
■乳腺癌、NET、RCC：
最常见的不良反应（发生率≥ 30%) 包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、水肿、腹痛、恶心、发热、乏力、咳嗽、头痛和减少食欲。
■TSC 相关肾血管平滑肌脂肪瘤：
最常见的不良反应（发生率 ≥ 30%）是口腔炎。
■TSC 相关 SEGA：
最常见的不良反应（发生率 ≥30%）是口腔炎和呼吸道感染。
■TSC 相关的部分发作性癫痫发作：
最常见的不良反应（发生率 ≥ 30%）是口腔炎。
■非传染性肺炎：
监测临床症状或放射学变化。根据严重程度暂停或永久停止本品。
■感染：
监测感染的迹象和症状。根据严重程度暂停或永久停止本品。
■严重超敏反应：
在临床上显着的超敏反应，永久停药。
■ 血管性水肿：
同时服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者(ACE) 可能会增加血管性水肿的风险。发生血管性水肿，永久停药。
■口腔炎：
使用本品开始治疗时，使用地塞米松无酒精漱口水。
■肾功能衰竭：
需要治疗前和治疗后定期监测肾功能
■伤口愈合受损的风险：
在择期手术前，暂停服用本品至少1周。大手术后至少 2 周内不要给药，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症治疗解决后，恢复使用本品的安全性尚未确立
■老年患者：
处理老年患者的不良反应，主要采取监测和调整剂量
■代谢紊乱：
治疗前监测血糖和血脂，并在此后定期监测。基于症状严重性，暂停或永久停药。
■骨髓抑制：
治疗前监测血液学参数，并此后定期监测。基于症状严重性，暂停或永久停药。。
■接种疫苗有感染风险或降低免疫反应：
避免接种活体疫苗且与接种活疫苗的人密切接触。在开始本品治疗之前，推荐完成儿童疫苗接种。
■辐射致敏和辐射召回：
严重的辐射反应可能发生。
■胚胎-胎儿毒性：
本品可能对胎儿造成伤害。告知育龄患者本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效避孕措施。
【适应症】
本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗：
■激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
与依西美坦（exemestane）联合使用，治疗绝经后女性晚期激素受体阳性、HER2阴性且既往接受过来曲唑（letrozole）或阿那曲唑（ anastrozole）治疗失败的乳腺癌。
■神经内分泌肿瘤（NET）
-不可切除的、局部晚期或转移性的进展期胰腺性神经内分泌肿瘤（PNET）成人患者。
-不可切除的、局部晚期或转移性的进展期分化良好的且非功能性胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。
使用限制：本品不适用于治疗功能性类癌患者。
■肾细胞癌（RCC）
既往接受过舒尼替尼（sunitinib）或索拉非尼（sorafenib）治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC) 的成人患者
■结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
不需要立即手术治疗的结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者
■结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)
不能手术根除的结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)成人和1岁及以上儿童患者
■结节性硬化症 (TSC) 相关的局部发作性癫痫
结节性硬化症 (TSC) 相关的局部发作性癫的成人和2岁及以上儿童患者
■和强效CYP3A4 抑制剂：避免同时使用。
■和中度 CYP3A4 抑制剂：按照建议减少本品剂量。
■和强CYP3A4 诱导剂：按建议增加本品剂量。
