米利珠单抗

【适应症】
本品是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

【推荐剂量】
-推荐诱导剂量：
每次300mg，分别在第0、4和8周给药，静脉输注，且持续输注至少30分钟。
-推荐维持剂量：
第12周时，每次200mg，通过皮下注射(分两次连续注射，每次100mg)；之后每4周给药一次。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥2%）是：
-治疗诱导期：上呼吸道感染和关节痛。
-治疗维持期：上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。

【药理作用】
本品是一种人源化IgG4单克隆抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚单位。通过阻断其与IL-23受体的相互作用，本品抑制了促炎细胞因子和趋化因子的释放。

【贮藏】
-在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存。
-本品切勿冷冻，否则，需丢弃本品。
-本品切勿摇晃。
-将本品保存在原纸箱中以避免光照，直到需要使用时。
-本品是无菌的，不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。
-如果需要，预充式注射笔可以在不超过30°C的室温下、避光且存放在原包装纸盒最长2周。本品一旦置于室温保存，不要再次放回冰箱，否则，需要丢弃本品。
-本品稀释后，应立即使用，否则应放在 2°C 至 8°C冰箱内保存。从刺破药瓶瓶塞时间计起，稀释后的药液可保存48小时，其中包括在不超过 25°C的室温下不超过5小时。稀释后药液需避光且避热保存。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品可供静脉输注或皮下注射给药。
-本品治疗开始前：
• 评估患者是否患有结核病(TB) 感染。
• 获取肝酶和胆红素水平。
• 根据现行规定完成所有适合年龄的疫苗接种免疫指南。
-本品静脉输注给药方法：
• 本品静脉输注仅由专业医护人员操作使用，且每个小瓶仅供一次性使用。
• 本品输注前，应观察药液是否为透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色且清澈的液  体，如果出现变色或浑浊颗粒，请勿使用本品。
• 使用18号至21号针头从小瓶中取出本品15mL溶液并注入到容量为50ml至250ml且内含有0.9% 氯化钠或5%葡萄糖注射液的输液袋中。不要与其他药物混合。本品给药或稀释时，不要与除0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液以外的药物共用一个输液管。
• 轻轻地倒置输液袋以混合药液。不要摇晃配制好的输液袋。
• 本品需持续输注至少30分钟。
•输注结束时，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗输液管。需使用与给药输注相同的速率冲洗输液管且至少冲洗30分钟。
-本品皮下注射给药方法：
• 一个完整的维持剂量需要给予2支预充式注射笔的剂量。切勿摇晃注射笔。
• 每次给药前，需要提前把注射笔放置在室温中至少30分钟
•注射部位包括腹部、大腿和上臂后部。每次注射需要轮换注射部位，例如，如果第一次注射是在腹部，则第二次注射应在腹部其他区域、上臂或大腿。
•不要在皮肤触痛、瘀伤、红斑或硬结的区域内注射。
•本品不含防腐剂，因此，请丢弃任何未使用的产品。不要重复使用。

【推荐剂量】
-推荐诱导剂量：
每次300mg，分别在第0、4和8周给药，静脉输注且持续输注至少30分钟。
-推荐维持剂量：
第12周时，每次200mg，通过皮下注射(分两次连续注射，每次100mg)；之后每4周给药一次。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
皮下注射：如果错过剂量，请尽快给药。此后，恢复每4周给药一次。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥2%）是：
-治疗诱导期：上呼吸道感染和关节痛。
-治疗维持期：上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。

注意事项

【注意事项】
-超敏反应
已报告严重过敏反应，包括过敏反应和输液相关反应。如果出现严重过敏反应，请停止用药并开始适当的治疗。
-感染
本品重要的活动性感染的患者开始本品治疗。如果出现严重感染，不要使用本品，直到感染解决。
-结核病
请勿对活动性结核感染患者使用本品。监测接受本品的患者的体征和治疗期间和治疗后出现活动性结核病症状。
-肝毒性
药物性肝损伤已有报道。监测基线时的肝酶和胆红素水平治疗至少24周，此后按照常规进行患者管理。如果怀疑药物性肝损伤，则中断治疗，直至排除该诊断。
-免疫接种：
避免使用活疫苗。

【禁忌】
对本品或任何辅料有严重过敏反应史者，禁用本品。

【特殊人群】
-妊娠：
孕妇使用本品病例报告的现有数据不足以评估严重出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。如孕期需使用本品，需咨询医生。
-哺乳期：
没关相关的数据证明本品在母乳中分泌、影响哺乳婴儿生长发育或影响泌乳量。
-儿科用药:
本品儿科用药的安全性和有效性尚未确立。
-老年用药：
本品的临床试验老年人受试者数量有限，不足以确定老年人临床反应是否与年轻人有差异。

【适应症】
本品是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

【药物相互作用】
无