奥拉帕利片-OLANIB（孟加拉珠峰）

【适应症】

奥拉帕利是一种聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂，适用于：

■卵巢癌

单药使用

*具有BRCA基因突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并经过一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的成人患者的一线维持治疗

*复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并经过一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的成人患者的维持治疗

与贝伐珠单抗联用

HRD阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并经过一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的成人患者的一线维持治疗

■乳腺癌

*具有gBRCAm基因突变的HER2阴性的早期乳腺癌，并且已经接受新辅助化疗的成人患者的辅助治疗

*具有gBRCAm基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌，并且已经接受新辅助化疗的成人患者；具有激素受体 (HR) 阳性，并且接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗的成人患者的治疗

■胰腺癌

具有gBRCAm基因突变的转移性胰腺癌，并且经过至少16周的一线含铂化疗后疾病无进展的成人患者的一线维持治疗

■前列腺癌

具有HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，并且在既往恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后疾病有进展的成人患者的治疗

【推荐剂量】

推荐剂量为每次300mg，每日 2 次，相当于每日总剂量为 600mg。

持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

【不良反应】

临床试验中最常见的不良反应（≥10%）：

• 单药使用：，恶心、疲劳（包括虚弱）、贫血、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、味觉障碍、咳嗽、中性粒细胞减少症、呼吸困难、头晕、消化不良、白细胞减少症和血小板减少症。

• 与贝伐单抗联合使用时出现恶心、疲劳（包括虚弱），贫血，淋巴细胞减少，呕吐，腹泻，中性粒细胞减少，白细胞减少、尿路感染和头痛。

【服用方法】

口服给药。

本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。

本品在进餐或空腹时均可服用。

有或没有食物。

如果患者错过了一剂奥拉帕利，请在预定时间服用下一剂

【推荐剂量】

推荐剂量为每次300mg，每日 2 次，相当于每日总剂量为 600mg。

持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

【服用方法】

口服给药。

本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。

本品在进餐或空腹时均可服用。

有或没有食物。

如果患者错过了一剂奥拉帕利，请在预定时间服用下一剂

【不良反应】

临床试验中最常见的不良反应（≥10%）：

• 单药使用：，恶心、疲劳（包括虚弱）、贫血、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、味觉障碍、咳嗽、中性粒细胞减少症、呼吸困难、头晕、消化不良、白细胞减少症和血小板减少症。

• 与贝伐单抗联合使用时出现恶心、疲劳（包括虚弱），贫血，淋巴细胞减少，呕吐，腹泻，中性粒细胞减少，白细胞减少、尿路感染和头痛。

骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病 (MDS/AML)：在奥拉帕利的单药治疗中，约 1.5% 患者发生了严重致命的骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病 (MDS/AML)。需每月监测患者的血液学毒性。如果 MDS/AML 发生并确诊，则停止服用奥拉帕利。

 肺炎：在服用奥拉帕利的患者中，约0.8% 患者发生了肺炎，并且有些病例是致命的。如果怀疑肺炎，则中断治疗。如果确诊肺炎，请停止使用奥拉帕利

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。提示患者本品对胎儿的风险和使用有效的避孕措施。

• 静脉血栓栓塞事件：约 7% 的 mCRPC 患者发生了 静脉血栓栓塞（包括肺栓塞）。监测患者的体征和静脉血栓形成和肺栓塞的症状，并采取适当的医疗诊治

【适应症】

奥拉帕利是一种聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂，适用于：

■卵巢癌

单药使用

*具有BRCA基因突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并经过一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的成人患者的一线维持治疗

*复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并经过一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的成人患者的维持治疗

与贝伐珠单抗联用

HRD阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并经过一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的成人患者的一线维持治疗

■乳腺癌

*具有gBRCAm基因突变的HER2阴性的早期乳腺癌，并且已经接受新辅助化疗的成人患者的辅助治疗

*具有gBRCAm基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌，并且已经接受新辅助化疗的成人患者；具有激素受体 (HR) 阳性，并且接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗的成人患者的治疗

■胰腺癌

具有gBRCAm基因突变的转移性胰腺癌，并且经过至少16周的一线含铂化疗后疾病无进展的成人患者的一线维持治疗

■前列腺癌

具有HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，并且在既往恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后疾病有进展的成人患者的治疗

强或中度 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。如果不能避免同时使用，减少奥拉帕利剂量。

强或中度CYP3A 诱导剂：避免同时使用。