【适应症】

ELREXFIO 是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 CD3 T 细胞接合剂，适用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂 ，和抗CD38单克隆抗体。

【推荐剂量】

• 患者应在服用第一个增量剂量后住院 48 小时，并在使用第二个增量剂量后住院 24 小时。

• 仅用于皮下注射。

• 按照建议给予治疗前药物。

• 有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%）是CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。 最常见的 3 至 4 级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。

【使用方法】

1. 重要的剂量信息

•  根据逐步给药方案皮下注射 ELREXFIO，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度。
•  在 ELREXFIO 递增方案中的每次剂量之前给予治疗前药物，其中包括递增剂量 1、递增剂量 2 和建议的首次治疗剂量。
•  ELREXFIO 只能由合格的医疗保健专业人员进行给药，并提供适当的医疗支持，以管理严重反应，例如 CRS 和神经毒性，包括 ICANS。
•  由于存在 CRS 风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院 48 小时，并在第二次递增剂量给药后住院 24 小时。
•  继续使用 ELREXFIO 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2. 推荐剂量

表 1. ELREXFIO 给药方案

^a. 在 ELREXFIO 逐步给药方案中的每次剂量之前给予治疗前药物，其中包括逐步剂量 1、逐步剂量 2 和首次治疗剂量。
^b. 递增剂量 1（12 mg）和递增剂量 2（32 mg）之间应至少间隔 2 天。
^c. 递增剂量 2（32 毫克）和第一次治疗剂量（76 毫克）之间应至少间隔 3 天。
^d. 两次治疗之间应至少间隔 6 天。

3. 推荐的治疗前药物 

在递增方案中的前三剂 ELREXFIO 之前约 1 小时，给予以下预处理药物，其中包括递增剂量 1、递增剂量 2 和首个治疗剂量（见表1）：

• 对乙酰氨基酚（或等效物）650mg，口服 

• 地塞米松（或等效物）20mg，口服或静脉注射 

• 苯海拉明（或等效物）25mg，口服

4. 制备和给药说明
ELREXFIO 仅供医疗保健提供者皮下给药。
ELREXFIO 应由拥有足够医务人员和适当医疗设备的医疗保健提供者进行给药，以处理严重反应，包括 CRS 和神经毒性，包括 ICANS。
ELREXFIO 76 mg/1.9 mL (40 mg/mL) 小瓶和 44 mg/1.1 mL (40 mg/mL) 小瓶作为即用型溶液提供，给药前无需稀释。
ELREXFIO 是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。 如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿给药。
使用无菌技术制备和注射ELREXFIO。
制备
ELREXFIO 小瓶仅供一名患者一次性使用，不含任何防腐剂。
根据所需剂量，按照下面的说明（参见表 7）准备 ELREXFIO。 增量剂量 1 或增量剂量 2使用 44 mg/1.1 mL (40 mg/mL) 单剂量小瓶。
表7. 所需注射剂溶积

从 2 °C 至 8 °C冷藏库中取出适当规格的 ELREXFIO 小瓶。 从冷藏库中取出后，将 ELREXFIO 平衡至环境温度 15 °C 至 30 °C。 请勿以任何其他方式加热 ELREXFIO。
将所需的 ELREXFIO 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针（30G 或更宽）和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。 丢弃未使用的部分。
给药
将所需体积的 ELREXFIO 注射到腹部皮下组织（首选注射部位）。 或者，ELREXFIO 可以注射到其他部位（例如大腿）的皮下组织中。
请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。
制备好的注射器的储存 

如果不立即使用准备好的给药注射器，请将注射器在 2 °C (36 °F) 至 30 °C (86 °F) 之间储存最多 4 小时。

【延迟或遗漏给药】

如果ELREXFIO剂量被延迟，根据表2中列出的建议重新开始治疗并恢复相应给药方案。 按表 2 所示给予治疗前药物。

表2. 延迟给药后重新开始 ELREXFIO 治疗的建议

^a. 在 ELREXFIO 剂量之前给予治疗前药物。
^b. 对于因不良反应而需要延迟给药超过 42 天的患者，考虑重新启动 ELREXFIO 的获益-风险。

【过量处理】

无相关信息

【药理作用】

Elranatamab-bcmm 是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 T 细胞接合抗体，可结合浆细胞、浆母细胞和多发性骨髓瘤细胞上的 BCMA 以及 T 细胞上的 CD3，导致表达 BCMA 的细胞发生细胞溶解。 Elranatamab-bcmm 激活 T 细胞，引起促炎细胞因子释放，并导致多发性骨髓瘤细胞裂解。

【贮藏】

使用前应避光保存在原包装盒中，冷藏温度为 2 °C 至 8 °C。 请勿冷冻或摇动小瓶或包装盒。

【有效期】

18个月 （2-8 °C）

【使用方法】

1. 重要的剂量信息

•  根据逐步给药方案皮下注射 ELREXFIO，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度。
•  在 ELREXFIO 递增方案中的每次剂量之前给予治疗前药物，其中包括递增剂量 1、递增剂量 2 和建议的首次治疗剂量。
•  ELREXFIO 只能由合格的医疗保健专业人员进行给药，并提供适当的医疗支持，以管理严重反应，例如 CRS 和神经毒性，包括 ICANS。
•  由于存在 CRS 风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院 48 小时，并在第二次递增剂量给药后住院 24 小时。
•  继续使用 ELREXFIO 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2. 推荐剂量

表 1. ELREXFIO 给药方案

^a. 在 ELREXFIO 逐步给药方案中的每次剂量之前给予治疗前药物，其中包括逐步剂量 1、逐步剂量 2 和首次治疗剂量。
^b. 递增剂量 1（12 mg）和递增剂量 2（32 mg）之间应至少间隔 2 天。
^c. 递增剂量 2（32 毫克）和第一次治疗剂量（76 毫克）之间应至少间隔 3 天。
^d. 两次治疗之间应至少间隔 6 天。

3. 推荐的治疗前药物 

在递增方案中的前三剂 ELREXFIO 之前约 1 小时，给予以下预处理药物，其中包括递增剂量 1、递增剂量 2 和首个治疗剂量（见表1）：

• 对乙酰氨基酚（或等效物）650mg，口服 

• 地塞米松（或等效物）20mg，口服或静脉注射 

• 苯海拉明（或等效物）25mg，口服

4. 制备和给药说明
ELREXFIO 仅供医疗保健提供者皮下给药。
ELREXFIO 应由拥有足够医务人员和适当医疗设备的医疗保健提供者进行给药，以处理严重反应，包括 CRS 和神经毒性，包括 ICANS。
ELREXFIO 76 mg/1.9 mL (40 mg/mL) 小瓶和 44 mg/1.1 mL (40 mg/mL) 小瓶作为即用型溶液提供，给药前无需稀释。
ELREXFIO 是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。 如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿给药。
使用无菌技术制备和注射ELREXFIO。
制备
ELREXFIO 小瓶仅供一名患者一次性使用，不含任何防腐剂。
根据所需剂量，按照下面的说明（参见表 7）准备 ELREXFIO。 增量剂量 1 或增量剂量 2使用 44 mg/1.1 mL (40 mg/mL) 单剂量小瓶。
表7. 所需注射剂溶积

从 2 °C 至 8 °C冷藏库中取出适当规格的 ELREXFIO 小瓶。 从冷藏库中取出后，将 ELREXFIO 平衡至环境温度 15 °C 至 30 °C。 请勿以任何其他方式加热 ELREXFIO。
将所需的 ELREXFIO 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针（30G 或更宽）和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。 丢弃未使用的部分。
给药
将所需体积的 ELREXFIO 注射到腹部皮下组织（首选注射部位）。 或者，ELREXFIO 可以注射到其他部位（例如大腿）的皮下组织中。
请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。
制备好的注射器的储存 

如果不立即使用准备好的给药注射器，请将注射器在 2 °C (36 °F) 至 30 °C (86 °F) 之间储存最多 4 小时。

【延迟或遗漏给药】

如果ELREXFIO剂量被延迟，根据表2中列出的建议重新开始治疗并恢复相应给药方案。 按表 2 所示给予治疗前药物。

表2. 延迟给药后重新开始 ELREXFIO 治疗的建议

^a. 在 ELREXFIO 剂量之前给予治疗前药物。
^b. 对于因不良反应而需要延迟给药超过 42 天的患者，考虑重新启动 ELREXFIO 的获益-风险。

【过量处理】

无相关信息

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%）是CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。 最常见的 3 至 4 级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。

【注意事项】

感染：可能导致严重、危及生命或致命的感染。 监测患者的感染体征和症状并进行适当治疗。 不要对有活动性感染的患者开始治疗。

中性粒细胞减少症：在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数
肝毒性：可导致 ALT、AST 和胆红素升高。 根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。 
胚胎-胎儿毒性：可能造成胎儿伤害。 告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

【适应症】

ELREXFIO 是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 CD3 T 细胞接合剂，适用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂 ，和抗CD38单克隆抗体。

【药物相互作用】

对于某些 CYP 底物，浓度的微小变化可能会导致严重的不良反应。 与 ELREXFIO 共同给药时监测此类 CYP 底物的毒性或药物浓度。
ELREXFIO引起细胞因子释放可能抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性，导致CYP底物暴露增加。 CYP底物暴露增加更有可能发生在第一天ELREXFIO第一剂后和第4天32毫克剂量后最多14天以及CRS期间和之后。