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赛妥珠单抗,Sacituzumab,TRODELVY【欧洲版】
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南推荐用药
【适应症】
TRODELVY 是一种 Trop-2 定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗：
■局部晚期或转移性乳腺癌：
* 三阴性乳腺癌(mTNBC)：
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，在疾病发生转移的情况下，患者既往接受过两种或以上全身治疗。
* HR+、HER2-乳腺癌：
不可切除的局部晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌，在疾病发生转移的情况下，患者既往接受过内分泌治疗和至少两种全身治疗。
■局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)
局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)，且患者既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PDL1) 抑制剂治疗。
【推荐剂量】
-建议剂量为10mg/kg，每周一次，在每个治疗周期的第1天和第8天给药；
-每21天为一个周期
-持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥25%）为恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘、皮疹、食欲减退和腹痛。
【使用方法】
- 不要用本品代替或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
- 本品剂量不可大于10 mg / kg。
- 仅用于静脉输液。不要以静脉推注或静脉快滴的方式给药。
- 首次输液：需要持续输注3个小时。在输液过程中观察患者，监测其输液相关反应的症状和体征；首次给药后，患者留观至少30分钟。
- 后续输液：如果患者对首次输液耐受良好，则可调整为持续输液1-2个小时。输液完成后，患者留观至少30分钟。
■治疗前用药
在每次使用TRODELVY前，建议使用预防输液反应和预防化疗引起的恶心呕吐的治疗前用药。
* 输注前应预先服用退热药、H1和H2阻滞剂，之前有输液反应的患者可使用皮质类固醇。
* 使用两种或三种药物联合治疗前用药方案（例如，地塞米松和5-HT3受体）拮抗剂或NK1受体拮抗剂，以及根据临床指示的其他药物）。
■药物配置和给药
Ⅰ 重新配置
1. TRODELVY是一种细胞毒性药物。
2. 遵循适用的特殊处理和处置程序。
3. 在每次治疗周期开始时根据患者的体重计算所需的TRODELVY剂量（mg）（如果患者的体重自上一次以来变化超过10％，则更频繁评估体重）
4. 将所需数量的小瓶恢复至室温。
5. 使用无菌注射器，缓慢地将20ml 0.9%氯化钠注射液注射到每个180毫克的小瓶中。最终浓度为10 mg/mL。
6. 轻轻旋转小瓶，让其溶解15分钟。不要摇晃。应在给药前目视检查静脉注射药品溶液和容器内是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，透明且呈黄色。如果重新配置的溶液浑浊的或变色，不要使用。
7. 立即使用以制备稀释的TRODELVY溶液。
Ⅱ 稀释
1. 根据患者的体重计算获得所需的适当剂量的重新配制TRODELVY溶液的所需体积。 使用注射器从小瓶中取出此量。 丢弃任何未使用的部分保留在小瓶中。
2. 将所需体积的重组TRODELVY溶液缓慢注入聚丙烯（PP）输液袋中，以尽量减少泡沫。不要摇晃里面的东西。
3. 根据需要用0.9％氯化钠注射液调节输液袋中的体积，以获得浓度1.1 mg / mL至3.4 mg / mL（总体积不应超过500 mL）。 对于体重超过170kg的患者，将TRODELVY的总剂量平均分配在两个500 mL输液袋中，然后通过缓慢输注顺序输注。
4. 只能使用0.9％的氯化钠注射液，因为重新配置后产品与其它液体的稳定性尚未确定。立即使用稀释的溶液。 装有Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）溶液的输液袋可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下最多保存4小时。冷藏后，在4小时内（包括输注时间）使用稀释液。
5. 不可冷冻或摇晃，避光。
Ⅲ 给药
1. 将TRODELVY静脉内输注。 输液袋避光。
2. 可以使用输液泵。
3. 请勿将TRODELVY与其他药物混合使用或与其它药品一起输注。输液完成后，用20 mL 0.9％氯化钠注射液冲洗静脉输液管。
【推荐剂量】
-建议剂量为10mg/kg，每周一次，在每个治疗周期的第1天和第8天给药；
-每21天为一个周期
-持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
【使用方法】
- 不要用本品代替或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
- 本品剂量不可大于10 mg / kg。
- 仅用于静脉输液。不要以静脉推注或静脉快滴的方式给药。
- 首次输液：需要持续输注3个小时。在输液过程中观察患者，监测其输液相关反应的症状和体征；首次给药后，患者留观至少30分钟。
- 后续输液：如果患者对首次输液耐受良好，则可调整为持续输液1-2个小时。输液完成后，患者留观至少30分钟。
■治疗前用药
在每次使用TRODELVY前，建议使用预防输液反应和预防化疗引起的恶心呕吐的治疗前用药。
* 输注前应预先服用退热药、H1和H2阻滞剂，之前有输液反应的患者可使用皮质类固醇。
* 使用两种或三种药物联合治疗前用药方案（例如，地塞米松和5-HT3受体）拮抗剂或NK1受体拮抗剂，以及根据临床指示的其他药物）。
■药物配置和给药
Ⅰ 重新配置
1. TRODELVY是一种细胞毒性药物。
2. 遵循适用的特殊处理和处置程序。
3. 在每次治疗周期开始时根据患者的体重计算所需的TRODELVY剂量（mg）（如果患者的体重自上一次以来变化超过10％，则更频繁评估体重）
4. 将所需数量的小瓶恢复至室温。
5. 使用无菌注射器，缓慢地将20ml 0.9%氯化钠注射液注射到每个180毫克的小瓶中。最终浓度为10 mg/mL。
6. 轻轻旋转小瓶，让其溶解15分钟。不要摇晃。应在给药前目视检查静脉注射药品溶液和容器内是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，透明且呈黄色。如果重新配置的溶液浑浊的或变色，不要使用。
7. 立即使用以制备稀释的TRODELVY溶液。
Ⅱ 稀释
1. 根据患者的体重计算获得所需的适当剂量的重新配制TRODELVY溶液的所需体积。 使用注射器从小瓶中取出此量。 丢弃任何未使用的部分保留在小瓶中。
2. 将所需体积的重组TRODELVY溶液缓慢注入聚丙烯（PP）输液袋中，以尽量减少泡沫。不要摇晃里面的东西。
3. 根据需要用0.9％氯化钠注射液调节输液袋中的体积，以获得浓度1.1 mg / mL至3.4 mg / mL（总体积不应超过500 mL）。 对于体重超过170kg的患者，将TRODELVY的总剂量平均分配在两个500 mL输液袋中，然后通过缓慢输注顺序输注。
4. 只能使用0.9％的氯化钠注射液，因为重新配置后产品与其它液体的稳定性尚未确定。立即使用稀释的溶液。 装有Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）溶液的输液袋可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下最多保存4小时。冷藏后，在4小时内（包括输注时间）使用稀释液。
5. 不可冷冻或摇晃，避光。
Ⅲ 给药
1. 将TRODELVY静脉内输注。 输液袋避光。
2. 可以使用输液泵。
3. 请勿将TRODELVY与其他药物混合使用或与其它药品一起输注。输液完成后，用20 mL 0.9％氯化钠注射液冲洗静脉输液管。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥25%）为恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘、皮疹、食欲减退和腹痛。
注意事项
•超敏反应和输液相关反应：
观察到包括严重过敏反应在内的超敏反应。监测患者的输液相关反应。如果出现严重或危及生命的反应，则永久停药。
•恶心/呕吐：
对计划治疗时出现3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用预防性止吐治疗，并暂停使用本品。
•UGT1A1活性降低的患者：
尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）*28等位基因纯合子的个体在开始本品治疗后有中性粒细胞减少，发热行中性粒细胞减少和贫血的风险增加。
•胚胎-胎儿毒性：
本品可造成胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
【适应症】
TRODELVY 是一种 Trop-2 定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗：
■局部晚期或转移性乳腺癌：
* 三阴性乳腺癌(mTNBC)：
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，在疾病发生转移的情况下，患者既往接受过两种或以上全身治疗。
* HR+、HER2-乳腺癌：
不可切除的局部晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌，在疾病发生转移的情况下，患者既往接受过内分泌治疗和至少两种全身治疗。
■局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)
局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)，且患者既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PDL1) 抑制剂治疗。
UGT1A1抑制剂或诱导剂：避免同时使用
