本品是全球第一款人源化TNF-α单抗,是自身免疫疾病,包括类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)及银屑病性关节炎(PsA)等在内的首选治疗药物。
【适应症】
本品是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂,适用于:
• 类风湿性关节炎 (RA)成人患者:
减轻患者的体征和症状、抑制结构损伤的进展,和改善身体机能活动性。
• 幼年特发性关节炎 (JIA)2岁及上患者:
减轻患者的体征和症状
• 银屑病关节炎 (PsA):
减轻患者体征和症状,抑制结构损伤的进展,并改善身体机能
• 强直性脊柱炎 (AS) 成人患者:
减轻患者体征和症状
• 克罗恩病 (CD) :
治疗中度至重度活动成人和 6 岁及以上儿童患者的克罗恩病。
• 溃疡性结肠炎 (UC)
治疗中度至重度活动成人和 5 岁及以上儿童患者的溃疡性结肠炎。
使用限制:本品在对 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受患者的有效性尚未确定
• 斑块状银屑病 (Ps):
用于需要进行系统治疗或光疗,并且对其它系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法)不敏感,或具有禁忌症,或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。
• 化脓性汗腺炎 (HS) :
治疗患有中度至重度化脓性汗腺炎12 岁及以上患者
• 葡萄膜炎 (UV) :
治疗患有非感染性中间、后面和全葡萄膜炎成人和 2 岁及以上儿童患者
【推荐剂量】
•类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎:
成人患者:每次40mg,每2周一次;未接受甲氨蝶呤治疗的患者,可增加剂量至每周40mg或每2周80mg
•幼年特发性关节炎或小儿葡萄膜炎:
体重10kg至15kg以下患者:每次10mg,每2周一次
体重15kg至30kg以下患者:每次20mg,每2周一次
体重30kg及以上患者:每次40mg,每2周一次
•克罗恩病 (CD) :
-成人患者:
第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次
-儿童患者:
体重17kg至40kg以下:第一天80mg;第15天40mg;从第29天开始,每次20mg,每2周一次
体重40kg及以上:第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次
•溃疡性结肠炎 (UC):
-成人患者:
第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次;连续用药8周后,临床无症状缓解患者,需停药
-儿童患者:
体重20kg至40kg以下:第一天80mg;第8天40mg;第15天40mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次 或 每次20mg,每周一次
体重40kg及以上:第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第8天 80mg;第15天80mg;从第29天开始,每次80mg,每2周一次或每次40mg,每周一次
•斑块状银屑病或成人葡萄膜炎:
起始剂量80mg,一周后,每次40mg,每2周一次
•化脓性汗腺炎:
-成人患者:
第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次80mg,每2周一次 或每次40mg,每周一次
-12岁及以上青少年:
体重30kg至60kg以下:第一天80mg;从第8天开始,每次40mg,每2周一次
体重60kg及以上:第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次80mg,每2周一次或每次40mg,每周一次
【不良反应】
最常见的不良反应(>10%)是感染(例如上呼吸道、鼻窦炎)、注射部位反应、头痛和皮疹
【使用方法】
-皮下注射给药
【推荐剂量】
•类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎:
成人患者:每次40mg,每2周一次;未接受甲氨蝶呤治疗的患者,可增加剂量至每周40mg或每2周80mg
•幼年特发性关节炎或小儿葡萄膜炎:
体重10kg至15kg以下患者:每次10mg,每2周一次
体重15kg至30kg以下患者:每次20mg,每2周一次
体重30kg及以上患者:每次40mg,每2周一次
•克罗恩病 (CD) :
-成人患者:
第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次
-儿童患者:
体重17kg至40kg以下:第一天80mg;第15天40mg;从第29天开始,每次20mg,每2周一次
体重40kg及以上:第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次
•溃疡性结肠炎 (UC):
-成人患者:
第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次;连续用药8周后,临床无症状缓解患者,需停药
-儿童患者:
体重20kg至40kg以下:第一天80mg;第8天40mg;第15天40mg;从第29天开始,每次40mg,每2周一次 或 每次20mg,每周一次
体重40kg及以上:第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第8天 80mg;第15天80mg;从第29天开始,每次80mg,每2周一次或每次40mg,每周一次
•斑块状银屑病或成人葡萄膜炎:
起始剂量80mg,一周后,每次40mg,每2周一次
•化脓性汗腺炎:
-成人患者:
第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次80mg,每2周一次 或每次40mg,每周一次
-12岁及以上青少年:
体重30kg至60kg以下:第一天80mg;从第8天开始,每次40mg,每2周一次
体重60kg及以上:第一天160mg(一天服用或分连续两天服用);第15天80mg;从第29天开始,每次80mg,每2周一次或每次40mg,每周一次
【使用方法】
-皮下注射给药
【不良反应】
最常见的不良反应(>10%)是感染(例如上呼吸道、鼻窦炎)、注射部位反应、头痛和皮疹
• 严重感染:
在感染活跃期间不要开始使用本品。如果感染发生,仔细监测,如果感染加重,停止使用本品
• 侵袭性真菌感染:
考虑对居住或前往真菌病流行的地区的患者进行经验性抗真菌治疗。
• 恶性肿瘤:
接受本品治疗的患者恶性肿瘤发病率更高
• 可能发生过敏反应或严重的超敏反应
• 乙型肝炎病毒再激活:
在本品治疗期间和治疗几个月后,监测 HBV 携带者患者。如果发生HBV再激活,停止本品并开始抗病毒治疗。
• 脱髓鞘疾病:
可能会恶化或新发。
• 血细胞减少症、全血细胞减少症:
建议患者立即就医如果出现症状,并考虑停止使用本品
• 心力衰竭:
可能会恶化或新发。
• 狼疮样综合征:
如果出现综合征,停止使用本品。
【适应症】
本品是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂,适用于:
• 类风湿性关节炎 (RA)成人患者:
减轻患者的体征和症状、抑制结构损伤的进展,和改善身体机能活动性。
• 幼年特发性关节炎 (JIA)2岁及上患者:
减轻患者的体征和症状
• 银屑病关节炎 (PsA):
减轻患者体征和症状,抑制结构损伤的进展,并改善身体机能
• 强直性脊柱炎 (AS) 成人患者:
减轻患者体征和症状
• 克罗恩病 (CD) :
治疗中度至重度活动成人和 6 岁及以上儿童患者的克罗恩病。
• 溃疡性结肠炎 (UC)
治疗中度至重度活动成人和 5 岁及以上儿童患者的溃疡性结肠炎。
使用限制:本品在对 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受患者的有效性尚未确定
• 斑块状银屑病 (Ps):
用于需要进行系统治疗或光疗,并且对其它系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法)不敏感,或具有禁忌症,或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。
• 化脓性汗腺炎 (HS) :
治疗患有中度至重度化脓性汗腺炎12 岁及以上患者
• 葡萄膜炎 (UV) :
治疗患有非感染性中间、后面和全葡萄膜炎成人和 2 岁及以上儿童患者
•阿巴西普:增加严重感染的风险。
• Anakinra:增加严重感染的风险。
• 活体疫苗:避免与本品一起使用。