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吉妥珠单抗,奥吉妥单抗,gemtuzumab ozogamicin,MYLOTARG
治疗CD33阳性急性髓系白血病，适用于成人和儿童
【适应症】
本品是由一种CD33定向抗体和细胞毒性药物组合而成，适用于：
■治疗新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）的成人和1个月及以上儿童患者
■治疗复发或难治性CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）成人和2岁及以上的儿童患者
【推荐剂量】
■新确诊的AML（联合用药）：
成人：
治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期
-诱导期剂量：3mg/m2（最大剂量4.5mg），在治疗期间的第1、4和7天给药，与柔红霉素和阿糖胞苷联合用药注：对于需要做第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期中使用本品，可以使用霉素和阿糖胞苷
-巩固期剂量：3mg/m2（最大剂量4.5mg），在治疗周期的第1天给药，与柔红霉素和阿糖胞苷联合用药
1个月及以上儿童患者：
-体表面积≥0.6m2的患者：3mg/m2
-体表面积<0.6m2的患者：0.1mg/m2
-诱导期剂量：剂量根据体重计算，在第6天给药一次，接受第二个诱导期治疗后，疾病无缓解的患者，需要永久停药
-巩固期剂量：剂量根据体重计算，在第二个巩固期的第7天给药一次
注：在第二个诱导期中，没有使用本品；在第一个或三个巩固期，没有使用本品；在第二个巩固期使用本品之前，需要评估对患者的风险和潜在收益。
■新确诊的AML（单药使用）：
治疗方案包括1个诱导期和最多8个后续周期
-诱导期剂量：第一天，6mg/m2；第八天，3mg/m2
-后续周期剂量：2mg/m2，在每个周期第一天给药，每4周为一个周期，持续用药最多8个周期
经过诱导期治疗后，疾病无进展的患者，可以接受后续周期治疗
■复发或难治性AML（单药使用）：
3mg/m2（最大剂量4.5mg），分别在第1、4和7天给药
【不良反应】
■最常见的不良反应（大于 15%）：出血、感染、发烧、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降
【使用方法】
■本品静脉输注给药，持续输注2小时
■注射5 mL无菌注射用水至含有4.5mg本品的药瓶内，重组为4.5 mg /4.5 mL，使浓度为1mg/mL
■本品必须将重组的溶液稀释至0.075 mg / mL至0.234 mg / mL的浓度，才可使用；少于3.9 mg的剂量必须使用注射器稀释备药；大于或等于3.9毫克的剂量应在注射器或静脉注射袋中稀释
■需用0.9%氯化钠注射液稀释本品
■根据患者体表面积计算出所需剂量和所需重组溶液的体积。使用注射器从小瓶中取出所需量。注意避光。丢弃小瓶中剩余的任何未使用的重组溶液
■使用0.2微米聚醚砜（polyethersulfone ，PES）过滤器输注本品。
■在输液过程中使用遮光罩保护静脉注射袋免受光线照射。输液管路不需要遮光
■不要将本品与其他药品混合使用
【推荐剂量】
■新确诊的AML（联合用药）：
成人：
治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期
-诱导期剂量：3mg/m2（最大剂量4.5mg），在治疗期间的第1、4和7天给药，与柔红霉素和阿糖胞苷联合用药注：对于需要做第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期中使用本品，可以使用霉素和阿糖胞苷
-巩固期剂量：3mg/m2（最大剂量4.5mg），在治疗周期的第1天给药，与柔红霉素和阿糖胞苷联合用药
1个月及以上儿童患者：
-体表面积≥0.6m2的患者：3mg/m2
-体表面积<0.6m2的患者：0.1mg/m2
-诱导期剂量：剂量根据体重计算，在第6天给药一次，接受第二个诱导期治疗后，疾病无缓解的患者，需要永久停药
-巩固期剂量：剂量根据体重计算，在第二个巩固期的第7天给药一次
注：在第二个诱导期中，没有使用本品；在第一个或三个巩固期，没有使用本品；在第二个巩固期使用本品之前，需要评估对患者的风险和潜在收益。
■新确诊的AML（单药使用）：
治疗方案包括1个诱导期和最多8个后续周期
-诱导期剂量：第一天，6mg/m2；第八天，3mg/m2
-后续周期剂量：2mg/m2，在每个周期第一天给药，每4周为一个周期，持续用药最多8个周期
经过诱导期治疗后，疾病无进展的患者，可以接受后续周期治疗
■复发或难治性AML（单药使用）：
3mg/m2（最大剂量4.5mg），分别在第1、4和7天给药
【使用方法】
■本品静脉输注给药，持续输注2小时
■注射5 mL无菌注射用水至含有4.5mg本品的药瓶内，重组为4.5 mg /4.5 mL，使浓度为1mg/mL
■本品必须将重组的溶液稀释至0.075 mg / mL至0.234 mg / mL的浓度，才可使用；少于3.9 mg的剂量必须使用注射器稀释备药；大于或等于3.9毫克的剂量应在注射器或静脉注射袋中稀释
■需用0.9%氯化钠注射液稀释本品
■根据患者体表面积计算出所需剂量和所需重组溶液的体积。使用注射器从小瓶中取出所需量。注意避光。丢弃小瓶中剩余的任何未使用的重组溶液
■使用0.2微米聚醚砜（polyethersulfone ，PES）过滤器输注本品。
■在输液过程中使用遮光罩保护静脉注射袋免受光线照射。输液管路不需要遮光
■不要将本品与其他药品混合使用
【不良反应】
■最常见的不良反应（大于 15%）：出血、感染、发烧、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降
■输液相关反应（包括过敏反应）：
预先用药皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明，用于降低输液反应的发生。 本品输注期间和输注结束后至少 1 小时，需要监测患者。如果发生输液反应，立即中断输液，并使用类固醇或抗组胺药治疗，必要时，停止本品治疗
■出血：
以推荐剂量使用本品可能发生严重出血（包括致命）。需要经常监测血小板计数
■胚胎-胎儿毒性：
本品可能对胎儿造成伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效的避孕措施
适应症
适应症】
本品是由一种CD33定向抗体和细胞毒性药物组合而成，适用于：
■治疗新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）的成人和1个月及以上儿童患者
■治疗复发或难治性CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）成人和2岁及以上的儿童患者
【相互作用】
■未进行临床药物相互作用研究
