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BRISTOL MYERS SQUIBB
【适应症】
本品是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）阻滞剂抗体适用于：
1 黑色素瘤
•成人和12岁及以上的儿童患者无法切除或转移性黑色素瘤。
• 联合纳武利尤单抗治疗不能切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
•皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗病理性累及局部淋巴结肿大> 1 mm并已完全切除，包括全淋巴结清扫术的患者。
2 肾细胞癌
与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗中度或低风险的晚期肾细胞癌。
3 直结肠癌
与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药治疗成人和12岁及以上的儿童，在既往接受过氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的微卫星高不稳定性（MSI-H）或失配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）患者。
4 肝细胞癌
与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药治疗先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。
5 非小细胞肺癌
• 与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗经FDA批准的检测显示出表达PD-L1（≥1）的无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌。
• 联合纳武利尤单抗（nivolumab）和2个周期的铂类双联化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌。
6 恶性胸膜间皮瘤
•与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗不可切除恶性胸膜成人患者。
7 食管癌
•与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
【推荐剂量】
■不可切除或转移性黑色素瘤：
o 3mg/kg, 每3周一次，最多4个剂量。
o同一天给与纳武利尤单抗 1 mg/kg后立即使用本品3 mg/kg，每3周使用一次。完成4剂联合用药后，按照纳武利尤单抗的完整处方信息中的建议，将纳武利尤单抗作为单一药物使用。
■黑色素瘤的辅助治疗：
10mg/kg, 每3周一次，4个剂量，然后改为10mg/kg, 每12周一次，最多使用3年。
■晚期肾细胞癌：
同一天给与纳武利尤单抗（nivolumab）3 mg/kg后，立即给与本品1mg/kg, 每3周一次，4个剂量。完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。
■微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌：
同一天30分钟内给与纳武利尤单抗（nivolumab）3 mg/kg静脉输液后，立即给与本品1mg/kg静脉输液, 历时30分钟， 每3周一次，共4个剂量。完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。
■肝细胞癌：
同一天30分钟内给与纳武利尤单抗（nivolumab）1 mg/kg静脉输液后，立即给与本品3mg/kg静脉输液, 历时30分钟， 每3周一次，共4个剂量。
完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。
■转移性非小细胞肺癌：
o 本品 1 mg / kg，每6周一次，纳武利尤单抗 360 mg ，每3周一次。
o 本品 1 mg / kg，每6周一次，，纳武利尤单抗 360 mg, 每3周一次和2个周期的铂-双联化疗。
■恶性胸膜间皮瘤：
本品 1 mg / kg, 每6周一次，纳武利尤单抗 360 mg，每3周一次。
■食管鳞状细胞癌：
本品 1 mg / kg, 每6周一次，纳武利尤单抗3mg/kg每2周一次或 360 mg，每3周一次。
【不良反应】
以YERVOY为单一药物的最常见不良反应（≥5％）为疲劳，腹泻，瘙痒，皮疹和结肠炎。 剂量为10 mg / kg其他常见不良反应（≥5％）包括恶心，呕吐，头痛，体重减轻，发热，食欲下降和失眠。
YERVOY与纳武利尤单抗（nivolumab）最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，皮疹，瘙痒，腹泻，肌肉骨骼疼痛，咳嗽，发热，食欲不振，恶心，腹痛，关节痛，头痛，呕吐，呼吸困难，头晕，甲状腺功能减退和体重减轻。
YERVOY联用纳武利尤单抗（nivolumab）和铂双联化疗最常见的不良反应（≥20％）为易疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘和瘙痒。
【给药方法】
1. 备药和给药
•请勿摇晃本品
• 给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液浑浊，明显变色（溶液可能呈淡黄色），或除了半透明至白色的无定形颗粒外还有异物则丢弃小瓶。
2. 溶液制备
•在准备输液之前，让小瓶在室温下静置约5分钟。
•取出所需量的YERVOY并转移到静脉注射袋中
• 用0.9％氯化钠注射液（USP）或5％葡萄糖注射液（USP）稀释至1 mg / mL至2 mg / mL的最终浓度。轻轻颠倒混合稀释的溶液
• 制备后，将稀释的溶液在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏或在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储藏。从准备时间到输注时间不超过24小时
• 丢弃部分使用过的或倒空的YERVOY小瓶
3. 给药
请勿通过同一静脉管路同时给其他药物
•每次给药后，用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP冲洗静脉管线。.
•通过包含无菌，无热原，低蛋白结合的带有过滤器的静脉输液管来输注稀释液。
•当与nivolumab联合给药时，先输注nivolumab，然后在同一天注射YERVOY。当与nivolumab和铂双联化疗一起给药时，先注入nivolumab，然后再注射YERVOY，然后在进行铂双联化疗。每次输液使用单独的输液袋和过滤器。
【推荐剂量】
■不可切除或转移性黑色素瘤：
o 3mg/kg, 每3周一次，最多4个剂量。
o同一天给与纳武利尤单抗 1 mg/kg后立即使用本品3 mg/kg，每3周使用一次。完成4剂联合用药后，按照纳武利尤单抗的完整处方信息中的建议，将纳武利尤单抗作为单一药物使用。
■黑色素瘤的辅助治疗：
10mg/kg, 每3周一次，4个剂量，然后改为10mg/kg, 每12周一次，最多使用3年。
■晚期肾细胞癌：
同一天给与纳武利尤单抗（nivolumab）3 mg/kg后，立即给与本品1mg/kg, 每3周一次，4个剂量。完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。
■微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌：
同一天30分钟内给与纳武利尤单抗（nivolumab）3 mg/kg静脉输液后，立即给与本品1mg/kg静脉输液, 历时30分钟， 每3周一次，共4个剂量。完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。
■肝细胞癌：
同一天30分钟内给与纳武利尤单抗（nivolumab）1 mg/kg静脉输液后，立即给与本品3mg/kg静脉输液, 历时30分钟， 每3周一次，共4个剂量。
完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。
■转移性非小细胞肺癌：
o 本品 1 mg / kg，每6周一次，纳武利尤单抗 360 mg ，每3周一次。
o 本品 1 mg / kg，每6周一次，，纳武利尤单抗 360 mg, 每3周一次和2个周期的铂-双联化疗。
■恶性胸膜间皮瘤：
本品 1 mg / kg, 每6周一次，纳武利尤单抗 360 mg，每3周一次。
■食管鳞状细胞癌：
本品 1 mg / kg, 每6周一次，纳武利尤单抗3mg/kg每2周一次或 360 mg，每3周一次。
【给药方法】
1. 备药和给药
•请勿摇晃本品
• 给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液浑浊，明显变色（溶液可能呈淡黄色），或除了半透明至白色的无定形颗粒外还有异物则丢弃小瓶。
2. 溶液制备
•在准备输液之前，让小瓶在室温下静置约5分钟。
•取出所需量的YERVOY并转移到静脉注射袋中
• 用0.9％氯化钠注射液（USP）或5％葡萄糖注射液（USP）稀释至1 mg / mL至2 mg / mL的最终浓度。轻轻颠倒混合稀释的溶液
• 制备后，将稀释的溶液在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏或在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储藏。从准备时间到输注时间不超过24小时
• 丢弃部分使用过的或倒空的YERVOY小瓶
3. 给药
请勿通过同一静脉管路同时给其他药物
•每次给药后，用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP冲洗静脉管线。.
•通过包含无菌，无热原，低蛋白结合的带有过滤器的静脉输液管来输注稀释液。
•当与nivolumab联合给药时，先输注nivolumab，然后在同一天注射YERVOY。当与nivolumab和铂双联化疗一起给药时，先注入nivolumab，然后再注射YERVOY，然后在进行铂双联化疗。每次输液使用单独的输液袋和过滤器。
【不良反应】
以YERVOY为单一药物的最常见不良反应（≥5％）为疲劳，腹泻，瘙痒，皮疹和结肠炎。 剂量为10 mg / kg其他常见不良反应（≥5％）包括恶心，呕吐，头痛，体重减轻，发热，食欲下降和失眠。
YERVOY与纳武利尤单抗（nivolumab）最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，皮疹，瘙痒，腹泻，肌肉骨骼疼痛，咳嗽，发热，食欲不振，恶心，腹痛，关节痛，头痛，呕吐，呼吸困难，头晕，甲状腺功能减退和体重减轻。
YERVOY联用纳武利尤单抗（nivolumab）和铂双联化疗最常见的不良反应（≥20％）为易疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘和瘙痒。
•严重和致命的免疫介导不良反应：免疫介导不良反应（IMAR）可以发生在任何器官系统或组织中，包括以下疾病：免疫介导结肠炎，免疫介导肝炎，免疫介导皮肤病学不良反应，免疫介导的内分泌病变，免疫介导的肺炎和免疫介导的肾炎和肾功能不全，可能在治疗期间的任何时间或停药后发生。监测可能是IMAR临床表现的症状和体征。评估基线和每次给药前临床生化，包括肝酶，肌酐，促肾上腺皮质激素水平和甲状腺功能。通常，对于严重的（3级），暂停使用YERVOY，对于威胁生命的（4级）免疫介导的不良反应，则永久停用。有关其他剂量修改，请参见“完整处方信息”。
•与输液有关的反应：严重和威胁生命的输液相关反应则停药。具有轻度或中度输注相关反应的患者，中断或减慢输注速度。
•异基因异体造血干细胞移植的并发症：在接受YERVOY治疗之前或之后接受异基因异体造血干细胞移植的患者可能会发生致命和其他严重的并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议告知对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。
【适应症】
本品是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）阻滞剂抗体适用于：
1 黑色素瘤
•成人和12岁及以上的儿童患者无法切除或转移性黑色素瘤。
• 联合纳武利尤单抗治疗不能切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
•皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗病理性累及局部淋巴结肿大> 1 mm并已完全切除，包括全淋巴结清扫术的患者。
2 肾细胞癌
与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗中度或低风险的晚期肾细胞癌。
3 直结肠癌
与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药治疗成人和12岁及以上的儿童，在既往接受过氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的微卫星高不稳定性（MSI-H）或失配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）患者。
4 肝细胞癌
与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药治疗先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。
5 非小细胞肺癌
• 与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗经FDA批准的检测显示出表达PD-L1（≥1）的无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌。
• 联合纳武利尤单抗（nivolumab）和2个周期的铂类双联化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌。
6 恶性胸膜间皮瘤
•与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗不可切除恶性胸膜成人患者。
7 食管癌
•与纳武利尤单抗（nivolumab）联合用药一线治疗不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
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