顶部
Sanofi/赛诺菲制药/TK
【适应症】
本品用于：
•难治性复杂局部发作性癫痫 (CPS)
作为辅助治疗方案，用于难治性复杂局部发作性癫痫癫痫的2岁及以上成人患者，其对多个治疗方案反应不足；本品不作为一线治疗
• 婴儿痉挛(IS)
作为单一疗法用于治疗1 个月至 2 岁的婴儿痉挛，其潜在临床收益大于视力丧失的潜在风险
【推荐剂量】
•难治性复杂局部发作性癫痫 (CPS)
成人（17岁及以上）：
起始剂量为500mg/次，每日2次；根据临床效果及需求，调整每日总剂量以每次500mg幅度增加，每周调整一次，直至推荐剂量3000mg/日（1500 mg/次，每天2次）
儿童（2至16岁）：
推荐剂量根据患者体重计算，并分每日2次服用；体重60kg以上的儿童患者剂量与成人剂量一致
体重10kg至15kg患者：起始剂量175mg/次，每日2次；维持剂量525mg/次，每日2次
体重15公斤以上至20kg患者：起始剂量225mg/次，每日2次；维持剂量650mg/次，每日2次
体重20公斤以上至25kg患者：起始剂量250mg/次，每日2次；维持剂量750mg/次，每日2次
体重25斤以上至60kg患者：起始剂量250mg/次，每日2次；维持剂量1000mg/次，每日2次
体重60kg以上的儿童患者剂量与成人剂量一致
注：在难治性复杂局部性癫痫患者中，在开始治疗后的 3 个月内，如果未观察到实质性临床益处，应停用本品
• 婴儿痉挛(IS)
起始剂量为25mg/kg/次，每日2次；每3天可以增加剂量调整，直至最大剂量75mg/kg/次，每日2次
注：在开始治疗后的2-4周内，如果未观察到实质性临床益处，应停用本品
•肾损伤患者：
婴儿：
剂量调整未知
2岁及以上成人：
轻度（CLcr> 50-80 mL / min）：推荐剂量为基础，剂量减少25％
中度（CLcr> 30-50 mL / min）：推荐剂量为基础，剂量减少50％
重度（CLcr> 10至30 mL / min）：推荐剂量为基础，剂量减少75％
注：尚未充分研究透析对本品清除率的影响
【不良反应】
•难治性复杂局部发作性癫痫 (CPS)最常见的不良反应包括（发生率≥5%）：
成人：视力模糊、嗜睡、头晕、协调异常、震颤、和疲劳
儿科患者（3 至 16 岁）：体重增加
• 婴儿痉挛(IS)最常见的不良反应包括（发生率 >5% ）
嗜睡、支气管炎、耳部感染和急性中耳炎
【服用方法】
-口服用药，可带或不带食物同服
-如果决定停止服用本品，应逐渐减少本品剂量，直至停止使用
-本品口服悬溶液分散片，使用前，需要与水混合分散后服
【推荐剂量】
•难治性复杂局部发作性癫痫 (CPS)
成人（17岁及以上）：
起始剂量为500mg/次，每日2次；根据临床效果及需求，调整每日总剂量以每次500mg幅度增加，每周调整一次，直至推荐剂量3000mg/日（1500 mg/次，每天2次）
儿童（2至16岁）：
推荐剂量根据患者体重计算，并分每日2次服用；体重60kg以上的儿童患者剂量与成人剂量一致
体重10kg至15kg患者：起始剂量175mg/次，每日2次；维持剂量525mg/次，每日2次
体重15公斤以上至20kg患者：起始剂量225mg/次，每日2次；维持剂量650mg/次，每日2次
体重20公斤以上至25kg患者：起始剂量250mg/次，每日2次；维持剂量750mg/次，每日2次
体重25斤以上至60kg患者：起始剂量250mg/次，每日2次；维持剂量1000mg/次，每日2次
体重60kg以上的儿童患者剂量与成人剂量一致
注：在难治性复杂局部性癫痫患者中，在开始治疗后的 3 个月内，如果未观察到实质性临床益处，应停用本品
• 婴儿痉挛(IS)
起始剂量为25mg/kg/次，每日2次；每3天可以增加剂量调整，直至最大剂量75mg/kg/次，每日2次
注：在开始治疗后的2-4周内，如果未观察到实质性临床益处，应停用本品
•肾损伤患者：
婴儿：
剂量调整未知
2岁及以上成人：
轻度（CLcr> 50-80 mL / min）：推荐剂量为基础，剂量减少25％
中度（CLcr> 30-50 mL / min）：推荐剂量为基础，剂量减少50％
重度（CLcr> 10至30 mL / min）：推荐剂量为基础，剂量减少75％
注：尚未充分研究透析对本品清除率的影响
【服用方法】
-口服用药，可带或不带食物同服
-如果决定停止服用本品，应逐渐减少本品剂量，直至停止使用
-本品口服悬溶液分散片，使用前，需要与水混合分散后服
【不良反应】
•难治性复杂局部发作性癫痫 (CPS)最常见的不良反应包括（发生率≥5%）：
成人：视力模糊、嗜睡、头晕、协调异常、震颤、和疲劳
儿科患者（3 至 16 岁）：体重增加
• 婴儿痉挛(IS)最常见的不良反应包括（发生率 >5% ）
嗜睡、支气管炎、耳部感染和急性中耳炎
• 异常 MRI 信号变化和髓内水肿：
在一些接受本品治疗的的婴儿痉挛患者中，发生了此不良反应
• 自杀行为和想法：
本品有增加自杀念头和行为的风险
•停药性癫痫发作：
逐渐减少剂量以避免停药性癫痫发作
• 贫血：
监测贫血症状
• 嗜睡和疲劳：
建议患者不要驾驶或操作机器，直至患者适应本品后
【适应症】
本品用于：
•难治性复杂局部发作性癫痫 (CPS)
作为辅助治疗方案，用于难治性复杂局部发作性癫痫癫痫的2岁及以上成人患者，其对多个治疗方案反应不足；本品不作为一线治疗
• 婴儿痉挛(IS)
作为单一疗法用于治疗1 个月至 2 岁的婴儿痉挛，其潜在临床收益大于视力丧失的潜在风险
降低苯妥英血浆浓度：可能需要调整剂量
