塞利尼索-XPOVIO （原研版）

【适应症】

本品是一种核输出抑制剂，适用于：

■联合硼替佐米和地塞米松（XVd）治疗多发性骨髓瘤：

用于治疗曾接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤成年患者

■联合地塞米松 (Xd)治疗多发性骨髓瘤：

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，该患者至少曾接受过4种治疗方案，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体治疗无反应

■治疗大B 细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)：

用于治疗复发或难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)成人患者，没有另行说明，包括由滤泡性淋巴瘤引起的且经过至少2种全身治疗方案的DLBCL患者

【推荐剂量】

■联合硼替佐米和地塞米松（XVd）治疗多发性骨髓瘤：

-本品的剂量：100mg，口服，每周1次，在每周的第一天给药；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

-硼替佐米剂量：1.3mg/m²，皮下注射，每周1次，在每周的第一天给药，持续用药4周，停药休息1周

-地塞米松剂量：20mg，口服，每周2次，分别在每周的第1和2天给药

■联合地塞米松 (Xd)治疗多发性骨髓瘤：

本品剂量：80mg，口服，每周2次，分别在每周的第1天和第3天给药；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

地塞米松剂量：20mg，口服，每周2次，分别在每周的第1天和第3天给药

■治疗大B 细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)：

本品剂量：60mg，口服，每周2次，分别在每周的第1天和3天给药；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

【不良反应】

■接受SVd方案的多发性骨髓瘤患者：

-最常见的不良反应 (≥20%)：疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。

 -3-4级化验结果异常（≥10%）：血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症 

■接受Xd方案的多发性骨髓瘤患者：

最常见的不良反应 (≥20%)：血小板减少症、疲劳、恶心、贫血，食欲下降，体重下降，腹泻，呕吐，低钠血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染

■大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者：

-最常见的不良反应（发生率≥20%）：疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。 

-3-4级化验结果异常 (≥15%) ：血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症和低钠血症

【服用方法】

■每次在大致同一时间服用本品

■用水整片吞服。不要掰开、咀嚼、碾碎或分开药片。

■如果患者漏服或延迟一剂，不要补服，请按照常规服药计划服用下一剂

■如果患者服药后发生呕吐，不要补服，请按照常规服药计划服用下一剂

【推荐剂量】

■联合硼替佐米和地塞米松（XVd）治疗多发性骨髓瘤：

-本品的剂量：100mg，口服，每周1次，在每周的第一天给药；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

-硼替佐米剂量：1.3mg/m²，皮下注射，每周1次，在每周的第一天给药，持续用药4周，停药休息1周

-地塞米松剂量：20mg，口服，每周2次，分别在每周的第1和2天给药

■联合地塞米松 (Xd)治疗多发性骨髓瘤：

本品剂量：80mg，口服，每周2次，分别在每周的第1天和第3天给药；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

地塞米松剂量：20mg，口服，每周2次，分别在每周的第1天和第3天给药

■治疗大B 细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)：

本品剂量：60mg，口服，每周2次，分别在每周的第1天和3天给药；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

【服用方法】

■每次在大致同一时间服用本品

■用水整片吞服。不要掰开、咀嚼、碾碎或分开药片。

■如果患者漏服或延迟一剂，不要补服，请按照常规服药计划服用下一剂

■如果患者服药后发生呕吐，不要补服，请按照常规服药计划服用下一剂

副作用

【不良反应】

■接受SVd方案的多发性骨髓瘤患者：

-最常见的不良反应 (≥20%)：疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。

 -3-4级化验结果异常（≥10%）：血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症 

■接受Xd方案的多发性骨髓瘤患者：

最常见的不良反应 (≥20%)：血小板减少症、疲劳、恶心、贫血，食欲下降，体重下降，腹泻，呕吐，低钠血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染

■大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者：

-最常见的不良反应（发生率≥20%）：疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。 

-3-4级化验结果异常 (≥15%) ：血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症和低钠血症

■血小板减少症：

在整个治疗过程中监测血小板计数。通过中断和/或减少剂量和支持治疗进行处理。

■中性粒细胞减少：

在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。通过中断和/或减少剂量和粒细胞集落-刺激因子进行处理。

■胃肠道毒性：

恶心、呕吐、腹泻、厌食和体重减轻可能发生损失。可预防性止吐。通过中断和/或减少剂量，止吐剂和支持治疗进行处理。

■低钠血症：

在整个治疗过程中监测血钠水平。纠正并发的高血糖症和高血清副蛋白水平。通过中断和/或减少剂量/停止使用和支持治疗进行处理。

■严重感染：

监测感染并及时治疗。

■神经毒性：

建议患者不要开车和参与从事危险的职业或活动，直到神经毒性消失。

优化水合作用状态并同时服用药物以避免头晕或精神状态改变。

■胚胎-胎儿毒性：

可能引起胎儿伤害。 告知育龄期女性及伴侣为育龄期女性的男性患者本品对胎儿的潜在风险并建议其使用有效的避孕措施

■白内障：

白内障可能发展或出现进展。通常治疗需要手术摘除白内障。

【适应症】

本品是一种核输出抑制剂，适用于：

■联合硼替佐米和地塞米松（XVd）治疗多发性骨髓瘤：

用于治疗曾接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤成年患者

■联合地塞米松 (Xd)治疗多发性骨髓瘤：

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，该患者至少曾接受过4种治疗方案，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体治疗无反应

■治疗大B 细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)：

用于治疗复发或难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (rrDLBCL)成人患者，没有另行说明，包括由滤泡性淋巴瘤引起的且经过至少2种全身治疗方案的DLBCL患者

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