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维奈托克-Venclyxto（欧盟版）
维奈克拉是一种BCL-2抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者和新诊断急性髓细胞白血病患者。
【适应症】
维奈托克是一种BCL-2抑制剂：
•用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。
•与阿扎胞苷(azacytidine)、地西他滨(decitabine)或小剂量阿糖胞苷（cytarabine）联合治疗75岁或以上的新诊断急性髓细胞白血病（AML），或因合并症排除使用强化诱导化疗的患者。
【推荐剂量】
1. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量
维奈托克x给药由为期5周的剂量调整期开始。
■维奈托克为期5周剂量调整期之用药时程:
维奈托克的剂量必须依据每周剂量调整时程，在5周内达到建议剂量每日400毫克，如表1所示。5周的剂量调整时程，目的是逐渐降低肿瘤负荷(减少体积)，以减少肿瘤溶解症候群(TLS)的风险。
CLL/SLL患者的起始给药将依据剂量调整时程，提供最初4周的维奈托克使用剂量。当达到每日400mg目标剂量后，则开始服用瓶装之每颗100mg片剂。
■联合奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）
在第一个疗程的第1天开始给予奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）100mg，然后在第一个疗程的第2天开始给予900mg。在第一个疗程的的第8天和第15天以及随后每个28天为1疗程的第1天使用1000mg，共6个周期。有关其他剂量信息，请参阅奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）处方信息。
在第一个疗程的第22天，根据5周递增剂量计划（见上表）启动维奈托克。在第2疗程的第28天完成递增剂量计划后，从第3疗程第1天开始至第12疗程的最后一天，继续以400mg的剂量口服维奈托克，每天一次。
■联合利妥昔单抗(rituximab)
在患者完成5周的维奈托克递增给药计划（见上表），并连续7天每天口服一次推荐剂量为400 mg的维奈托克后，开始利妥昔单抗(rituximab)给药。在每个28天为1疗程的第1天给予利妥昔单抗(rituximab)6个疗程，第1疗程的静脉输注剂量为375 mg/m2，第2-6周期静脉输注剂量为500 mg/ m2。从利妥昔单抗(rituximab)第1疗程第1天开始，连续24个月每天一次口服400mg 维奈托克。
■维奈托克单一药物治疗
当病人剂量调整期结束后，维奈托克的建议剂量为每日400mg。维奈托克应每日一次口服使用，直到出现疾病进展或无法耐受的毒性。
2. 急性髓性白血病的推荐剂量
维奈托克的推荐剂量和剂量增加取决于联用的药物。如表2所示，遵循给药计划，包括3天或4天剂量递增。在第1的疗程的第1天开始服用维奈托克，并结合：
•阿扎胞苷(azacytidine)75 mg/ m2静脉或皮下注射，每天一次，每28天疗程的第1-7天；或
•地西他滨(decitabine)20 mg/ m2，静脉使用每天1次，每28天疗程的第1-5天；或
•阿糖胞苷（cytarabine）20 mg/ m2皮下注射，每天一次，每28天疗程的第1-10天。
表2.急性髓细胞白血病患者3天或4天剂量调整期的给药计划
【不良反应】
•在CLL/SLL中，与奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）或利妥昔单抗（rituximab）联合使用或作为单一治疗时，维奈托克最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。
•在AML中，与阿扎胞苷(azacytidine)、地西他滨(decitabine)或小剂量阿糖胞苷（cytarabine）联合使用的最常见不良反应（≥30%）为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、发热、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、脓毒症、肌肉骨骼痛、头晕，咳嗽，口咽痛和低血压。
【服用方法】
•与食物和水同服。
•每天大约同一时间服用维奈托克。
•正片服用维奈托克。吞咽前不要咀嚼、压碎或打碎片剂。
【推荐剂量】
1. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量
维奈托克x给药由为期5周的剂量调整期开始。
■维奈托克为期5周剂量调整期之用药时程:
维奈托克的剂量必须依据每周剂量调整时程，在5周内达到建议剂量每日400毫克，如表1所示。5周的剂量调整时程，目的是逐渐降低肿瘤负荷(减少体积)，以减少肿瘤溶解症候群(TLS)的风险。
CLL/SLL患者的起始给药将依据剂量调整时程，提供最初4周的维奈托克使用剂量。当达到每日400mg目标剂量后，则开始服用瓶装之每颗100mg片剂。
■联合奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）
在第一个疗程的第1天开始给予奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）100mg，然后在第一个疗程的第2天开始给予900mg。在第一个疗程的的第8天和第15天以及随后每个28天为1疗程的第1天使用1000mg，共6个周期。有关其他剂量信息，请参阅奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）处方信息。
在第一个疗程的第22天，根据5周递增剂量计划（见上表）启动维奈托克。在第2疗程的第28天完成递增剂量计划后，从第3疗程第1天开始至第12疗程的最后一天，继续以400mg的剂量口服维奈托克，每天一次。
■联合利妥昔单抗(rituximab)
在患者完成5周的维奈托克递增给药计划（见上表），并连续7天每天口服一次推荐剂量为400 mg的维奈托克后，开始利妥昔单抗(rituximab)给药。在每个28天为1疗程的第1天给予利妥昔单抗(rituximab)6个疗程，第1疗程的静脉输注剂量为375 mg/m2，第2-6周期静脉输注剂量为500 mg/ m2。从利妥昔单抗(rituximab)第1疗程第1天开始，连续24个月每天一次口服400mg 维奈托克。
■维奈托克单一药物治疗
当病人剂量调整期结束后，维奈托克的建议剂量为每日400mg。维奈托克应每日一次口服使用，直到出现疾病进展或无法耐受的毒性。
2. 急性髓性白血病的推荐剂量
维奈托克的推荐剂量和剂量增加取决于联用的药物。如表2所示，遵循给药计划，包括3天或4天剂量递增。在第1的疗程的第1天开始服用维奈托克，并结合：
•阿扎胞苷(azacytidine)75 mg/ m2静脉或皮下注射，每天一次，每28天疗程的第1-7天；或
•地西他滨(decitabine)20 mg/ m2，静脉使用每天1次，每28天疗程的第1-5天；或
•阿糖胞苷（cytarabine）20 mg/ m2皮下注射，每天一次，每28天疗程的第1-10天。
表2.急性髓细胞白血病患者3天或4天剂量调整期的给药计划
【服用方法】
•与食物和水同服。
•每天大约同一时间服用维奈托克。
•正片服用维奈托克。吞咽前不要咀嚼、压碎或打碎片剂。
【不良反应】
•在CLL/SLL中，与奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）或利妥昔单抗（rituximab）联合使用或作为单一治疗时，维奈托克最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。
•在AML中，与阿扎胞苷(azacytidine)、地西他滨(decitabine)或小剂量阿糖胞苷（cytarabine）联合使用的最常见不良反应（≥30%）为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、发热、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、脓毒症、肌肉骨骼痛、头晕，咳嗽，口咽痛和低血压。
•肿瘤溶解综合征（TLS）：
预测TLS；评估所有患者的风险。预先服用抗高尿酸血症药物，确保充足的水分。随着总体风险的增加，采取更密集的措施（静脉补水、频繁监测、住院治疗）。
•中性粒细胞减少：
监测血液计数。中断给药并以相同或减少的剂量恢复给药。考虑支持性护理措施。
•感染：
监测感染症状和体征，并及时治疗。3级和4级感染停药直至痊愈，并以相同或减少的剂量恢复。
•免疫接种：
在用VENCLEXTA治疗之前、期间或之后，不要接种减毒活疫苗，直到B细胞恢复。
•胚胎-胎儿毒性：
可能导致胚胎-胎儿伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
•在临床试验之外，不建议用维奈托克联合硼替佐米联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤。
适应症
【适应症】
维奈托克是一种BCL-2抑制剂：
•用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。
•与阿扎胞苷(azacytidine)、地西他滨(decitabine)或小剂量阿糖胞苷（cytarabine）联合治疗75岁或以上的新诊断急性髓细胞白血病（AML），或因合并症排除使用强化诱导化疗的患者。
•强效或中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂：调整维奈托克的剂量。
•强或中度CYP3A诱导剂：避免联合用药。
•P-gp底物：在维奈托克前至少6小时服用。
