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缬更昔洛韦-Valcyte(印度原研版)

本品是一种抗病毒药物,用于治疗免疫系统较弱的人群中的巨细胞病毒(CMV)感染。

其他名称 盐酸缬更昔洛韦,万赛维,Valganciclovir
剂型 片剂
规格 450mg*60片
生产厂家 Rhche, Inc. /罗氏制药
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交叉过敏

由于更昔洛韦的化学结构与阿昔洛韦和喷昔洛韦的化学结构相似,这些药物之间可能发生交叉超敏反应。因此,在对已知对阿昔洛韦或喷昔洛韦(或分别对其前药伐昔洛韦或泛昔洛韦)过敏的患者开具 Valcyte 时应谨慎使用。


致突变性、致畸性、致癌性、生育力和避孕

在开始缬更昔洛韦治疗之前,应告知患者对胎儿的潜在风险。 在动物研究中,发现更昔洛韦具有致突变性、致畸性、致癌性和生育抑制作用。因此,Valcyte 应被认为是一种潜在的人类致畸剂和致癌物,可能导致出生缺陷和癌症(见第 5.3 节)。基于临床和非临床研究,还认为 Valcyte 可能导致暂时或永久抑制精子发生。必须建议有生育能力的妇女在治疗期间和治疗后至少 30 天内使用有效的避孕措施。必须建议男性在治疗期间以及之后至少 90 天内实行屏障避孕,除非确定女性伴侣没有怀孕风险(参见第4.6、4.8和5.3 节)。

从长远来看,缬更昔洛韦有可能引起致癌性和生殖毒性。


骨髓抑制

在使用 Valcyte(和更昔洛韦)治疗的患者中观察到严重的白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓衰竭和再生障碍性贫血。如果绝对中性粒细胞计数低于 500 个细胞/μl,或血小板计数低于 25000/μl,或血红蛋白水平低于 8 g/dl,则不应开始治疗。

将预防延长超过 100 天时,应考虑发生白细胞减少症和中性粒细胞减少症的可能风险。

对于既往存在血液学血细胞减少症或有药物相关性血细胞减少症病史的患者以及接受放射治疗的患者,应谨慎使用 Valcyte。

建议在治疗期间定期监测全血细胞计数和血小板计数。肾功能不全和儿科患者可能需要增加血液学监测,至少每次患者到移植诊所就诊。 对于出现严重白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和/或血小板减少症的患者,建议考虑使用造血生长因子和/或剂量中断治疗(见第 4.2 节)。


口服更昔洛韦的生物利用度差异

单次服用 900 mg 缬更昔洛韦后,更昔洛韦的生物利用度约为 60%,而服用1000 mg 口服更昔洛韦(胶囊剂)后,更昔洛韦的生物利用度约为 6%。过度暴露于更昔洛韦可能与危及生命的不良反应有关。因此,建议开始治疗、从诱导治疗转为维持治疗以及可能从口服更昔洛韦转为缬更昔洛韦的患者,应该严格遵守推荐剂量建议,因为 Valcyte 不能一对一地替代更昔洛韦胶囊。从更昔洛韦胶囊转换过来的患者,如果他们服用超过规定数量的Valcyte 片剂,将有服用过量的风险。


肾功能不全

在肾功能受损的患者中,需要根据肌酐清除率调整剂量。

Valcyte 薄膜衣片不应用于血液透析患者。


与其他药物一起使用

服用亚胺培南-西司他丁和更昔洛韦的患者有癫痫发作的报告。Valcyte 不应与亚胺培南-西司他丁同时使用,除非潜在益处大于潜在风险。

使用 Valcyte 和 (a) 去羟肌苷、(b) 已知具有骨髓抑制作用的药物(例如齐多夫定)或 (c) 影响肾功能的药物治疗的患者,应密切监测增加毒性的迹象。

使用缬更昔洛韦预防性治疗移植中 CMV 疾病的对照临床研究不包括肺和肠移植患者。因此,这些移植患者的经验是有限的。


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