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Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma
【适应症】
本品是一种人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗：
黑色素瘤
•有不能切除或转移黑色素瘤,单用或与伊匹单抗联合使用。
•有淋巴结受累或转移性疾病的黑色素瘤患者，在辅助环境下接受了完全切除。
非小细胞肺癌NSCLC
•可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌成人患者的新辅助治疗，结合铂双峰化疗。
•与伊匹木单抗联合一线治疗表达PD-L1(≥1%)且没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成年转移性非小细胞肺癌患者。
•联合伊匹木单抗和2个周期的铂双峰化疗一线治疗无EGFR或ALK基因异常的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。
•转移性非小细胞肺癌患者在接受铂类化疗期间或者铂类化疗后出现进展。EGFR或ALK基因肿瘤畸变的患者在接受OPDIVO治疗之前，应在接受FDA批准的治疗方案中出现疾病进展。
恶性胸膜间皮瘤
与伊匹木单抗联合使用一线治疗不能切除的成人恶性胸膜间皮瘤患者 。
肾细胞癌（RCC）
•联合伊匹木单抗一线治疗中危或低危且既往未经治疗的晚期肾癌患者。
•与cabozantinib.联合一线治疗晚期肾细胞癌患者。
•接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌患者。
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
患有经典霍奇金淋巴瘤的成人患者在术后复发或在以下情况下出现进展：
•自体造血干细胞移植（HSCT）与本妥昔单抗，或者
•包括自体造血干细胞移植在内的3线或3线以上的全身治疗方案。
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
在铂类药物治疗中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，
尿路上皮癌
• 尿路上皮癌根治术后复发风险高的患者的辅助治疗
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：
Ø 在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展
Ø 在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现病情进展。
结直肠癌
作为单药使用或者与伊匹木单抗联合使用治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。
肝细胞癌（HCC）
与伊匹木单抗联合治疗曾接受索拉非尼的肝细胞癌患者。
食管癌（Esophageal Cancer）
• 接受新辅助放化疗（CRT）的完全切除并伴有残余病变的的食管癌或胃食管交界部癌患者。
• 曾经接受氟尿嘧啶和铂为基础的化疗后不能切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌
联合含氟尿嘧啶和含铂化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者。
【推荐剂量】
根据每个适应症的推荐输注速率，通过静脉输注给药。
不可切除或转移性黑色素瘤
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次
•1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
黑色素瘤的辅助治疗
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
可切除性（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌的辅助治疗
•360mg与铂双峰化疗同一天使用，每3周一次，3个周期。
转移性非小细胞肺癌
•3 mg/kg每2周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周使用一次。
•360mg每3周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周一次，铂双峰化疗2个周期。
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
恶性胸膜间皮瘤
•360mg每3周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周一次。
晚期肾细胞癌
•3 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗1 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次，与cabozantinib 40mg每天一次空腹服用。
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
尿路上皮癌的辅助治疗
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
局部晚期或转移性尿路上皮癌
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌
•成人和≥40kg的儿童患者：240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
•小于40 kg的儿童患者：3 mg/kg每2周一次。
•成人和≥40 kg的儿童患者：3 mg/kg，在同一天使用伊匹木单抗1 mg/kg，每三周一次共4次，然后240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
肝细胞癌
•1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
食管鳞状细胞癌(ESCC)
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌（GC,GEJC, or EAC）
•与含氟尿嘧啶化疗和含铂化疗合用，每3周360mg。
•与含氟尿嘧啶化疗和含铂化疗合用，每2周240mg。
【不良反应】
患者中最常见的不良反应（发生率≥20％）是：
• 作为单一药物：疲劳，皮疹，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，恶心，乏力，咳嗽，呼吸困难，便秘，食欲下降，背痛，关节痛，上呼吸道感染，发热，头痛，腹痛，呕吐和尿路感染。
• 与伊匹木单抗联合使用：疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲减退、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、体重减轻和头晕。
• 联合铂双峰化疗：恶心，便秘，疲劳，食欲下降和皮疹。
• 联合伊匹木单抗和铂双峰化疗：疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘和瘙痒。
• 联合cabozantinib:腹泻、疲劳、肝毒性、手足综合征、口炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。
• 与含氟尿嘧啶和含铂的化疗联合使用：周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。
【给药方法】
静脉输注30分钟以上。
- 单独使用OPDIVO时，通常每2周或4周给药一次，具体取决于给药剂量。
- 当OPDIVO与ipilimumab联合使用（治疗NSCLC除外）时，OPDIVO通常每3周给药一次，共4剂。伊匹木单抗(ipilimumab)将在同一天给予。之后，根据您所接受的剂量，每2 周或4周将单独给予OPDIVO。
- 对于已经扩散到身体其他部位的NSCLC，当OPDIVO与ipilimumab联合使用时，每2周或每3周给予一次OPDIVO，每6周给予一次ipilimumab，持续2年。您的医疗保健提供者将确定您是否还需要每3周接受2个周期的化疗。
- 对于恶性胸膜间皮瘤，每3周一次给予OPDIVO，每6周一次给予ipilimumab，长达2年。
【推荐剂量】
根据每个适应症的推荐输注速率，通过静脉输注给药。
不可切除或转移性黑色素瘤
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次
•1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
黑色素瘤的辅助治疗
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
可切除性（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌的辅助治疗
•360mg与铂双峰化疗同一天使用，每3周一次，3个周期。
转移性非小细胞肺癌
•3 mg/kg每2周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周使用一次。
•360mg每3周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周一次，铂双峰化疗2个周期。
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
恶性胸膜间皮瘤
•360mg每3周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周一次。
晚期肾细胞癌
•3 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗1 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次，与cabozantinib 40mg每天一次空腹服用。
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
尿路上皮癌的辅助治疗
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
局部晚期或转移性尿路上皮癌
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌
•成人和≥40kg的儿童患者：240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
•小于40 kg的儿童患者：3 mg/kg每2周一次。
•成人和≥40 kg的儿童患者：3 mg/kg，在同一天使用伊匹木单抗1 mg/kg，每三周一次共4次，然后240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
肝细胞癌
•1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
食管鳞状细胞癌(ESCC)
•240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌（GC,GEJC, or EAC）
•与含氟尿嘧啶化疗和含铂化疗合用，每3周360mg。
•与含氟尿嘧啶化疗和含铂化疗合用，每2周240mg。
【给药方法】
静脉输注30分钟以上。
- 单独使用OPDIVO时，通常每2周或4周给药一次，具体取决于给药剂量。
- 当OPDIVO与ipilimumab联合使用（治疗NSCLC除外）时，OPDIVO通常每3周给药一次，共4剂。伊匹木单抗(ipilimumab)将在同一天给予。之后，根据您所接受的剂量，每2 周或4周将单独给予OPDIVO。
- 对于已经扩散到身体其他部位的NSCLC，当OPDIVO与ipilimumab联合使用时，每2周或每3周给予一次OPDIVO，每6周给予一次ipilimumab，持续2年。您的医疗保健提供者将确定您是否还需要每3周接受2个周期的化疗。
- 对于恶性胸膜间皮瘤，每3周一次给予OPDIVO，每6周一次给予ipilimumab，长达2年。
患者中最常见的不良反应（发生率≥20％）是：
• 作为单一药物：疲劳，皮疹，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，恶心，乏力，咳嗽，呼吸困难，便秘，食欲下降，背痛，关节痛，上呼吸道感染，发热，头痛，腹痛，呕吐和尿路感染。
• 与伊匹木单抗联合使用：疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲减退、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、体重减轻和头晕。
• 联合铂双峰化疗：恶心，便秘，疲劳，食欲下降和皮疹。
• 联合伊匹木单抗和铂双峰化疗：疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘和瘙痒。
• 联合cabozantinib:腹泻、疲劳、肝毒性、手足综合征、口炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。
• 与含氟尿嘧啶和含铂的化疗联合使用：周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。
免疫-介导肺炎
发生中度肺炎暂停用药，中度或威胁生命的肺炎则永久停用。
免疫介导性结肠炎
当OPDIVO作为一种单一的药物发生中度或重度结肠炎则暂停用药，如果发生危及生命的结肠炎则永久停用OPDIVO，与伊匹单抗联用时发生中度结肠炎则暂停用药，如果发生危及生命的结肠炎则永久停用OPDIVO。
免疫介导性肝炎
监测肝功能的变化。对中度转氨酶或总胆红素升高则暂停用药，对于重度或危及生命的转氨酶或总胆红素升高则永久停用OPDIVO。
免疫介导的内分泌疾病
发生中度或重度垂体炎则暂停用药，发生危及生命的垂体炎则永久停用OPDIVO。发生中度肾上腺功能不全则暂停用药，发生重度或危及生命的肾上腺功能不全则永久停用OPDIVO。监测甲状腺功能的变化。根据需要启动甲状腺激素替代治疗。监测是否有高血糖。严重高血糖者暂停用药，危及生命的高血糖症永久停药。
免疫介导性肾炎和肾功能不全
监测肾功能的变化。发生中度血清肌酐升高则暂停用药，发生重度或危及生命的血清肌酐升高永久停用OPDIVO.
免疫介导的皮肤不良反应
严重者暂缓使用，致命皮疹则永久停用OPVIDO.
免疫介导性脑炎
监测神经功能的变化。对于新发的中重度神经症状或体征暂停使用；对于免疫介导性脑炎，则永久停药。
输液相关反应
对于严重和危及生命的输液相关反应，停止使用OPDIVO。对于轻度或中度输液相关反应的患者，中断或减慢输液速度。
同种异体造血干细胞移植并发症
监测超急性、急性和慢性移植物抗宿主病（GVHD）、肝静脉闭塞性疾病和激素需要发热综合征（steroid-requiring febrile syndrome）。
胚胎-胎儿毒性
可引起胎儿伤害。 向女性提供对胎儿有潜在危险的生殖潜能并建议使用有效的避孕措施。
【适应症】
本品是一种人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗：
黑色素瘤
•有不能切除或转移黑色素瘤,单用或与伊匹单抗联合使用。
•有淋巴结受累或转移性疾病的黑色素瘤患者，在辅助环境下接受了完全切除。
非小细胞肺癌NSCLC
•可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌成人患者的新辅助治疗，结合铂双峰化疗。
•与伊匹木单抗联合一线治疗表达PD-L1(≥1%)且没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成年转移性非小细胞肺癌患者。
•联合伊匹木单抗和2个周期的铂双峰化疗一线治疗无EGFR或ALK基因异常的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。
•转移性非小细胞肺癌患者在接受铂类化疗期间或者铂类化疗后出现进展。EGFR或ALK基因肿瘤畸变的患者在接受OPDIVO治疗之前，应在接受FDA批准的治疗方案中出现疾病进展。
恶性胸膜间皮瘤
与伊匹木单抗联合使用一线治疗不能切除的成人恶性胸膜间皮瘤患者 。
肾细胞癌（RCC）
•联合伊匹木单抗一线治疗中危或低危且既往未经治疗的晚期肾癌患者。
•与cabozantinib.联合一线治疗晚期肾细胞癌患者。
•接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌患者。
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
患有经典霍奇金淋巴瘤的成人患者在术后复发或在以下情况下出现进展：
•自体造血干细胞移植（HSCT）与本妥昔单抗，或者
•包括自体造血干细胞移植在内的3线或3线以上的全身治疗方案。
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
在铂类药物治疗中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，
尿路上皮癌
• 尿路上皮癌根治术后复发风险高的患者的辅助治疗
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：
Ø 在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展
Ø 在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现病情进展。
结直肠癌
作为单药使用或者与伊匹木单抗联合使用治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。
肝细胞癌（HCC）
与伊匹木单抗联合治疗曾接受索拉非尼的肝细胞癌患者。
食管癌（Esophageal Cancer）
• 接受新辅助放化疗（CRT）的完全切除并伴有残余病变的的食管癌或胃食管交界部癌患者。
• 曾经接受氟尿嘧啶和铂为基础的化疗后不能切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌
联合含氟尿嘧啶和含铂化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者。
纳武利尤单抗是⼀种⼈单克隆抗体，尚未进⾏药代动⼒学相互作⽤研究。因单克隆抗体不经细胞⾊素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使⽤的药物对这些酶的抑制或诱导作⽤预期不会影响纳武利尤单抗的药代动⼒学。
其他相互作⽤形式
全身性免疫抑制
因可能⼲扰药效学活性，应避免在基线开始纳武利尤单抗治疗前使⽤全身性⽪质类固醇及其他免疫抑制剂。不过，为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始纳武利尤单抗治疗后使⽤全身性⽪质类固醇及其他免疫抑制剂。初步结果显示，纳武利尤单抗治疗开始后应⽤全身性免疫抑制治疗不会影响纳武利尤单抗疗效。
