在第24周时,78%接受治疗的患者痰培养转阴
【适应症】
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人和儿童患者(5岁及以上且体重至少15公斤)的耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。
限制使用:
-禁止使用本品治疗潜伏性、肺外或药物敏感的肺结核病。
-禁止使用本品治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。
-本品治疗艾滋病(HIV)患者的耐多药肺结核(MDR-TB)的安全性和有效性尚未确定,临床数据有限。
【推荐剂量】
成人患者:
-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服
-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服;两次用药间隔至少48个小时
儿童患者:
体重大于15公斤且小于30公斤:
-第1-2周:每次200mg,口服,每日1次,与食物同服
-第3-24周:每次100mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时
体重大于等于30公斤:
-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服
-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时
【不良反应】
-成人患者最常见不良反应(≥10%):恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。
-儿童患者(12 岁-18 岁以下)最常见不良反应(≥10%):关节痛、恶心和腹痛。
-儿童患者(5 岁-12 岁以下)最常见不良反应(≥10%):肝酶升高
【给药方法】
-本品口服用药。
-本品必须与食物同服,服药期间清淡饮食。
-本品给药前,需要监测患者的心电图、肝酶和电解质。
-本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。
-本品只能与至少3种其他药物联合使用,这些药物在体外被证明对患者的耐多药结核分离株敏感;如果无法获得患者体外测试结果,本品治疗可与至少4种其他药物联合使用,这些药物可能对患者的耐多药结核分离株敏感。
-本品20mg规格片剂,可以在刻痕线处分开为两等份,每份 10 毫克。
-本品20mg片剂可溶于水或软饮料给药;或压碎片剂后与流食混合后,通过饲管给药。
-如果在治疗第1-2周期间,患者出现漏服,直接跳过漏服剂量,不要补服,并且按照正常服药计划服用下一剂;如果在治疗第3周-24周,患者出现漏服,应立即服用漏服剂量。
【推荐剂量】
成人患者:
-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服
-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服;两次用药间隔至少48个小时
儿童患者:
体重大于15公斤且小于30公斤:
-第1-2周:每次200mg,口服,每日1次,与食物同服
-第3-24周:每次100mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时
体重大于等于30公斤:
-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服
-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时
【给药方法】
-本品口服用药。
-本品必须与食物同服,服药期间清淡饮食。
-本品给药前,需要监测患者的心电图、肝酶和电解质。
-本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。
-本品只能与至少3种其他药物联合使用,这些药物在体外被证明对患者的耐多药结核分离株敏感;如果无法获得患者体外测试结果,本品治疗可与至少4种其他药物联合使用,这些药物可能对患者的耐多药结核分离株敏感。
-本品20mg规格片剂,可以在刻痕线处分开为两等份,每份 10 毫克。
-本品20mg片剂可溶于水或软饮料给药;或压碎片剂后与流食混合后,通过饲管给药。
-如果在治疗第1-2周期间,患者出现漏服,直接跳过漏服剂量,不要补服,并且按照正常服药计划服用下一剂;如果在治疗第3周-24周,患者出现漏服,应立即服用漏服剂量。
【不良反应】
-成人患者最常见不良反应(≥10%):恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。
-儿童患者(12 岁-18 岁以下)最常见不良反应(≥10%):关节痛、恶心和腹痛。
-儿童患者(5 岁-12 岁以下)最常见不良反应(≥10%):肝酶升高
【注意事项】
-导致 QT 延长:
使用本品可能会导致 QT 延长。监测患者心电图,如果出现明显的室性心律失常或 QTcF 间期 > 500 毫秒,需要停药。
-肝毒性:
本品治疗期间,需监测患者肝脏相关各生化指标。如果出现肝损伤迹象,需要停药。
-哺乳期:
监测通过母乳喂养接触到本品的婴儿的相关不良反应的迹象,例如肝毒性。
-儿科:
本品在未满5岁和/或体重低于15公斤儿科患者中的安全性和有效性,尚未确立。
-严重肝功能不全患者:
需要慎用本品,除非获益大于风险。监测与本品相关的不良反应。
-严重肾功能不全患者:
需要慎用本品 。
【适应症】
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人和儿童患者(5岁及以上且体重至少15公斤)的耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。
限制使用:
-禁止使用本品治疗潜伏性、肺外或药物敏感的肺结核病。
-禁止使用本品治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。
-本品治疗艾滋病(HIV)患者的耐多药肺结核(MDR-TB)的安全性和有效性尚未确定,临床数据有限。
【相互作用】
-避免将强效和中效 CYP3A4 诱导剂与本品一起使用。
-避免与强 CYP3A4抑制剂共同给药连续使用超过 14 天,除非获益大于风险。需要密切监视患者相关不良反应。