【适应症】

本品适用于：

1 分化型甲状腺癌 （DTC）

适用于治疗局部复发或转移的有进展的碘难治分化型甲状腺癌患者

2 肾细胞癌(RCC)

-与帕博利珠单抗联用，用于成人晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗

-与依维莫司（everolimus）联用,用于接受过一次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者

3 肝细胞癌(HCC)

用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗

4 子宫内膜癌(EC)

与pembrolizumab联用，用于治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗

【推荐剂量】

单药治疗：

■分化型甲状腺癌 （DTC）:

推荐剂量为24mg，每日一次

■肝细胞癌 （HCC）：

推荐剂量基于实际体重：

• 体重大于或等于60公斤的患者：口服，每日一次，每次12 mg

• 体重不足60公斤的患者：口服，每日一次，每次8mg

联合治疗：

■子宫内膜癌(EC)：

推荐剂量为20mg口服，每日一次，联合帕博利珠单抗200mg静脉输注30分钟之上，每3周一次

■肾细胞癌 （RCC）:

推荐剂量为：

-20mg口服，每日一次，联合帕博利珠单抗200mg静脉输注30分钟之上，每3周一次

-18mg口服每日一次，，联合依维莫司5mg口服,每日一次

调整某些肾脏或肝脏受损患者的每日推荐剂量

【不良反应】

■ 在分化型甲状腺癌 （DTC）患者中：

本品最常见的不良反应（发生率≥30%）为高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲减退、体重减轻、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、掌足红肿触痛综合征、腹痛和发音困难。

■ 在肾细胞癌(RCC)患者中：

-本品和帕博利珠单抗联用最常见的不良反应（发生率20%）为疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口炎、食欲减退、皮疹、恶心、体重减轻、发音困难、蛋白尿、掌足红肿触痛综合征、腹痛、出血事件、呕吐、便秘、肝毒性、头痛和急性肾损伤。

-本品联合依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30%）为腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲下降、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血事件和蛋白尿。

■ 在肝细胞癌(HCC)中：

最常见的不良反应（发生率≥20%）为高血压、疲劳、腹泻、食欲减退、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、掌足红肿触痛综合征、蛋白尿、发音困难、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。

■ 在子宫内膜癌(EC)患者中：

本品和帕博利珠单抗联用最常见的不良反应（发生率≥20%）为甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲减退、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、掌足红肿触痛综合征、发声障碍和皮疹。

【服用方法】

■每日在固定时间服用一次,可与餐食同时服用或不与餐食同服。

■可整片口服或溶解在一小杯液体中。要溶解在液体中，将胶囊放入1汤匙的水或苹果汁中，但不要打碎或压碎胶囊。将胶囊放在水中或苹果汁中至少10分钟，搅拌至少3分钟后服下。喝完混合物后，向玻璃杯中加入1汤匙水或苹果汁，搅动几下，然后将水或苹果汁吞下。

【推荐剂量】

单药治疗：

■分化型甲状腺癌 （DTC）:

推荐剂量为24mg，每日一次

■肝细胞癌 （HCC）：

推荐剂量基于实际体重：

• 体重大于或等于60公斤的患者：口服，每日一次，每次12 mg

• 体重不足60公斤的患者：口服，每日一次，每次8mg

联合治疗：

■子宫内膜癌(EC)：

推荐剂量为20mg口服，每日一次，联合帕博利珠单抗200mg静脉输注30分钟之上，每3周一次

■肾细胞癌 （RCC）:

推荐剂量为：

-20mg口服，每日一次，联合帕博利珠单抗200mg静脉输注30分钟之上，每3周一次

-18mg口服每日一次，，联合依维莫司5mg口服,每日一次

调整某些肾脏或肝脏受损患者的每日推荐剂量

【服用方法】

■每日在固定时间服用一次,可与餐食同时服用或不与餐食同服。

■可整片口服或溶解在一小杯液体中。要溶解在液体中，将胶囊放入1汤匙的水或苹果汁中，但不要打碎或压碎胶囊。将胶囊放在水中或苹果汁中至少10分钟，搅拌至少3分钟后服下。喝完混合物后，向玻璃杯中加入1汤匙水或苹果汁，搅动几下，然后将水或苹果汁吞下。

【不良反应】

■ 在分化型甲状腺癌 （DTC）患者中：

本品最常见的不良反应（发生率≥30%）为高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲减退、体重减轻、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、掌足红肿触痛综合征、腹痛和发音困难。

■ 在肾细胞癌(RCC)患者中：

-本品和帕博利珠单抗联用最常见的不良反应（发生率20%）为疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口炎、食欲减退、皮疹、恶心、体重减轻、发音困难、蛋白尿、掌足红肿触痛综合征、腹痛、出血事件、呕吐、便秘、肝毒性、头痛和急性肾损伤。

-本品联合依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30%）为腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲下降、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重下降、出血事件和蛋白尿。

■ 在肝细胞癌(HCC)中：

最常见的不良反应（发生率≥20%）为高血压、疲劳、腹泻、食欲减退、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、掌足红肿触痛综合征、蛋白尿、发音困难、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。

■ 在子宫内膜癌(EC)患者中：

本品和帕博利珠单抗联用最常见的不良反应（发生率≥20%）为甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲减退、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、掌足红肿触痛综合征、发声障碍和皮疹。

■高血压:

服药前控制血压，服药期间监测血压。对接受优化降压治疗的3级高血压患者暂停用药。对4级高血压患者停止用药。

■ 心脏功能障碍:

监测心功能障碍的临床症状及体征。3级心功能障碍患者需暂停或停止服药。4级心功能障碍患者需停止服药。

■动脉血栓栓塞事件:

发生动脉血栓栓塞的患者需停止服药。

■ 肝毒性:

服药前及服药期间定期监测肝功能。3级或4级肝毒性损伤患者需暂停或停止服药，肝功能衰竭患者需停止服药。

■ 肾功能衰竭或损伤: 

3级或4级肾功能衰竭或损伤患者需暂停或停止服药。

■ 蛋白尿:

服药前及服药期间定期监测蛋白尿情况。2g/24小时或更高的蛋白尿患者需暂停服药，肾病综合症患者需停止服药。

■ 腹泻:

可能严重且复发。对于严重的腹泻患者，须及时止泻。根据腹泻严重程度暂停或停止服药。

■瘘管形成和胃肠道穿孔:

出现3级或4级瘘管或任何程度的胃肠道穿孔患者需停止服药。

■QT间期延长:

及时监测和纠正电解质异常。QT间隔时间大于500ms或基线QT间隔增加大于60ms时暂停用药。

■ 低钙血症:

每月至少监测一次血钙水平，必要情况下及时补钙。根据缺钙严重程度暂停或停止服药。

■ 可逆性脑白质后部综合症(RPLS):

暂停服药直到RPLS症状完全恢复或停药。

■ 出血性事件:

根据严重程度暂停或停止服药。

■ 促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍:

在服药前和服药期间每月监测甲状腺功能。

■ 术后愈合并发症:

手术前暂停服药，有伤口愈合并发症的患者停止服药。

■ 胚胎/胎儿毒性:

可导致胎儿伤害。对胎儿存在风险，建议采取有效的避孕措施。

【适应症】

本品适用于：

1 分化型甲状腺癌 （DTC）

适用于治疗局部复发或转移的有进展的碘难治分化型甲状腺癌患者

2 肾细胞癌(RCC)

-与帕博利珠单抗联用，用于成人晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗

-与依维莫司（everolimus）联用,用于接受过一次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者

3 肝细胞癌(HCC)

用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗

4 子宫内膜癌(EC)

与pembrolizumab联用，用于治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗

其他药品对仑伐替尼的影响

化疗药物

仑伐替尼、卡铂和紫杉醇合并用药对这 3 种药物中任何一种的药代动力学均无显著影响。

 仑伐替尼对其他药品的影响

没有数据显示可以排除本品可能成为胃肠道 CYP3A4 或 P-gp 诱导剂的风险。这可能导致以 CYP3A4/P-gp 为作用底物的口服药物的暴露量下降，因此如果同时服用以CYP3A4/P-gp 为作用底物的药物时，应充分考虑到这一点，以确保疗效。因此，在接受仑伐替尼的患者中，应谨慎使用已知具有较窄治疗指数的 CYP3A4 底物（例如阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺））。

 口服避孕药

目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 

LENVIMA可延长QT / QTc间隔。避免将LENVIMA与具有延长QT / QTc间隔的药物合用。